Specialista conformità R&D

• Guida la conformità per prodotti sanitari innovativi. • Cresci in un ambiente R&D collaborativo e cross-funzionale. A proposito del nostro cliente ## Il nostro cliente è un leader globale nel settore delle scienze della vita e della bioproduzione, che fornisce tecnologie innovative. Operando in un ambiente altamente regolamentato, l'azienda è impegnata nella qualità, nella conformità e nell'innovazione continua in tutta la gamma dei suoi prodotti. Descrizione del lavoro ## • Agisci come rappresentante principale per la Qualità e la Conformità del team R&D dei Kit Disposable. • Assicurati che i requisiti di Controllo della Progettazione e del Sistema di Gestione della Qualità siano applicati durante tutto lo sviluppo del prodotto e le attività del ciclo di vita. • Fornisci orientamento sulla conformità per modifiche ingegneristiche, modifiche del prodotto e attività di sostegno. • Esamina e supporta la documentazione del Controllo della Progettazione, comprese le revisioni della progettazione, i file di gestione dei rischi e i registri di controllo delle modifiche. • Supporta la pianificazione e l'esecuzione delle attività di Verifica e Convalida (V&V). • Esegui o supporta valutazioni di conformità relative a modifiche del prodotto, del processo, del fornitore e della documentazione. • Guida o partecipa alle indagini su deviazioni, non conformità, reclami e CAPA. • Collabora strettamente con gli stakeholder di Regulatory Affairs, Qualità, Produzione e R&D. • Promuovi la preparazione agli audit e supporta le ispezioni regolamentari quando richiesto. • Guida iniziative di miglioramento continuo relative ai processi di Controllo della Progettazione, Qualità e Conformità. • Fornisci formazione, coaching e orientamento ai team di progetto sulle aspettative di qualità e regolamentari. Il candidato di successo ## • Laurea in Ingegneria, Scienze della vita, Ingegneria biomedica, Gestione della Qualità o in un campo correlato. • 6 anni di esperienza in Garanzia della Qualità, Assicurazione della Progettazione, Conformità R&D o Qualità dello Sviluppo del Prodotto all'interno di un'industria regolamentata. • Forte esperienza in Controllo della Progettazione, Controllo delle Modifiche, Gestione dei Rischi, Verifica e Convalida e Gestione del Ciclo di Vita del Prodotto. • Buona comprensione dei requisiti di qualità e regolamentari per dispositivi medici e/o biotecnologici. • Conoscenza delle norme e dei regolamenti: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 e principi EU MDR. • Esperienza nel lavoro all'interno di Sistemi di Gestione della Qualità che supportano lo sviluppo del prodotto e le attività di sostegno. • Familiarità con CAPA, deviazioni, non conformità, indagini sui reclami e processi di qualità post-mercato. • Esperienza nella partecipazione agli audit e alle ispezioni regolamentari è altamente vantaggiosa. • Forti capacità analitiche, di risoluzione dei problemi e di valutazione dei rischi. • Capacità di lavorare in modo indipendente mentre si influenzano e si coordinano efficacemente i team cross-funzionali. • Eccellenti capacità di comunicazione e gestione degli stakeholder. • Fluente in inglese; il francese è un vantaggio forte. Cosa offriamo ## • Opportunità di contribuire a prodotti innovativi che supportano lo sviluppo di terapie che cambiano la vita. • Dinamico e collaborativo ambiente R&D internazionale con ampia esposizione agli stakeholder. • Cultura collaborativa e lavoro di squadra cross-funzionale coinvolgente. Citare il riferimento del lavoro JN-072026-7060279 Funzione del lavoro Ingegneria e Produzione Specializzazione Qualità Settore Sanità / Farmaceutica Posizione Ginevra Tipo di contratto Interinale Riferimento del lavoro JN-072026-7060279