Specialist, Planning & Scheduling (m/f/d)

Lo Specialist, Packaging Compliance Support, è responsabile del supporto alle attività di conformità del packaging attraverso la preparazione e la revisione dei batch record, le indagini, la documentazione, il supporto alla formazione e il coordinamento operativo. Questo ruolo aiuta a garantire che i processi di supporto al packaging siano eseguiti in linea con le SOP e i requisiti GMP, GDP ed EHS applicabili, supportando al contempo gli argomenti operativi relativi alla conformità e la collaborazione interfunzionale all'interno dell'area assegnata.

Responsabilità:

1. Supporto generale al packaging

• Indaga sulle lamentele cliniche (CFAIs) all'interno dell'area Packaging.
• Conduce indagini relative a temi di conformità, notifiche di qualità SAP e azioni correttive e preventive.
• Gestisce gli aggiornamenti delle SOP, inclusi allegati e documenti a parete.
• Esegue la revisione pre-esecuzione e la preparazione dei documenti batch record richiesti secondo le SOP.
• Conduce la revisione post-esecuzione dei batch record e della documentazione di supporto secondo le SOP.
• Supporta le attività di formazione, inclusi gli aggiornamenti del curriculum e i piani di formazione.
• Pianifica e coordina compiti e attività all'interno dell'area di responsabilità.
• Funge da punto di contatto esperto per i centri di lavoro assegnati.
• Risolve problemi operativi e affronta problemi relativi a SAP.
• Partecipa a riunioni interfunzionali secondo necessità.
• Gestisce le attività di archiviazione.
• Supporta l'esecuzione del packaging.

1. Conformità e sicurezza

• Rispetta il dress code e i requisiti di accesso alle aree GMP.
• Segue le procedure di vestizione e i requisiti per i dispositivi di protezione individuale.
• Supporta le attività di conformità GMP all'interno dell'area di responsabilità.
• Identifica i fattori che potrebbero portare all'unblinding.
• Completa tutta la formazione richiesta prima di eseguire i compiti assegnati.
• Utilizza il sistema di monitoraggio ambientale dell'impianto, ove applicabile.
• Identifica e segnala problemi di sicurezza.
• Supporta le correzioni GDP per conto del Head of Packaging Operations, come assegnato.
• Revisiona le sottomissioni mensili nRFT e risponde secondo necessità.

1. Formazione e Onboarding

• Supporta l'erogazione delle attività di formazione e dei compiti di onboarding.
• Supporta l'onboarding e la formazione dei nuovi dipendenti secondo i curricula e le linee guida stabiliti.
• Aiuta a garantire che il personale sia formato per le responsabilità assegnate.
• Supporta la manutenzione dei ruoli utente SAP Comet per le nuove assunzioni e i cambi di ruolo.

Il Tuo Profilo:

• Laurea Bachelor o Master completata, con esperienza pertinente nel packaging farmaceutico, nel supporto alla conformità o nella produzione, preferibilmente in un campo correlato alle life sciences.
• Esperienza nella produzione farmaceutica, nel supporto al packaging, nel supporto alla conformità o in un ambiente comparabile regolamentato da GMP.
• Conoscenza avanzata dei requisiti GMP, GDP ed EHS rilevanti per le operazioni di packaging.
• Esperienza nella revisione dei batch record, nei processi di documentazione, nelle indagini e nelle attività di archiviazione preferibile.
• Conoscenza operativa di SAP e delle applicazioni Microsoft Office come Word ed Excel.
• Capacità di coordinare i compiti, supportare le attività di formazione e fornire supporto quotidiano per gli argomenti assegnati.
• Forte attenzione ai dettagli e capacità di lavorare in modo indipendente entro i requisiti procedurali e di conformità.
• Forti capacità di collaborazione e comunicazione per lavorare tra diverse funzioni e supportare i team operativi.
• Forte spirito di squadra con una mentalità collaborativa.
• Competenza della lingua inglese a livello C1 (preferibile C1 o superiore).

L'AZIENDA

La nostra Azienda è un'azienda biofarmaceutica leader che impiega oltre 1.000 persone in Svizzera in tre sedi. La sede centrale dell'azienda si trova a Lucerna. Presso la sede di Zurigo, l'azienda opera un hub globale di innovazione e sviluppo. Inoltre, produciamo medicinali per sperimentazioni cliniche globali e gestiamo un laboratorio forense a Schachen (Canton Lucerna). Conduciamo circa 40 sperimentazioni cliniche all'anno in Svizzera. Le principali aree terapeutiche includono oncologia, malattie infettive, malattie cardiovascolari e cardiometaboliche. Abbiamo anche un ampio portafoglio di vaccini per la prevenzione di malattie in bambini, adolescenti e adulti e siamo una delle aziende leader nella medicina veterinaria. Inoltre, prendiamo seriamente la nostra responsabilità verso la comunità locale e siamo coinvolti da molti anni in iniziative come le «Trendtage Gesundheit Luzern» e la «Alliance Health Competence».

Siamo orgogliosi di essere certificati come “Top Employer Switzerland” e “Top Employer Europe”, a dimostrazione dell'impegno dell'azienda verso i nostri dipendenti e la comunità che ci circonda.

La nostra sede Werthenstein BioPharma a Schachen è il luogo in cui conduciamo ricerche all'avanguardia, sviluppiamo e analizziamo nuovi agenti biologici e forniamo prodotti per sperimentazioni cliniche per studi clinici globali. La sede ospita anche uno dei nostri laboratori forensi globali, dove monitoriamo attentamente i nostri prodotti attraverso la catena di approvvigionamento per garantire sicurezza e protezione ai nostri pazienti.