Associate Director Clinical Trial Technology, IRT

Zweck der Position:

Der Associate Director Clinical Trial Technology, IRT ist verantwortlich für die Implementierung der Clinical Trial Technology Strategie und innovativer IRT-Lösungen auf Programmebene über alle therapeutischen Bereiche und Entwicklungsphasen hinweg. Diese Rolle überwacht aufkommende Technologien und Branchentrends im Zusammenhang mit Interactive Response Technology (IRT), bewertet deren Risiko/Nutzen für CSL-Studien und stellt sicher, dass die Lösungen zweckmäßig sind. Der Associate Director arbeitet mit Branchenexperten zusammen, hält regulatorisches Wissen auf dem neuesten Stand und leitet das organisatorische Lernen an, um die Einführung von IRT-Best-Practices und Standards voranzutreiben. Der Fokus liegt auf Kosten, operativer Effizienz, Qualität, Datenintegrität, Investigational Product Management, Randomisierungsstrategie und der Verbesserung der Nutzererfahrung (Prüfzentrum/Patient). Die Position erfordert eine enge Zusammenarbeit mit internen Studienteams, Clinical Supply Chain, Biostatistik und externen Partnern, wobei er als IRT Subject Matter Expert (SME) fungiert, um Best Practices vorzugeben, strategische Aufsicht zu gewährleisten und die erfolgreiche Implementierung sowie Governance von IRT-Lösungen sicherzustellen.

Diese Rolle berichtet an: Senior Director, Head of Clinical Data Management
Der Associate Director ist eine Matrix-Führungsposition ohne direkte Unterstellte

Arbeitsumfeld:

• Dies ist eine hybride Position mit Einsatz vor Ort an einem der angegebenen Standorte mit mindestens 3 Tagen pro Woche vor Ort. Unterstützung bei Umzug und Mobilität wird nicht bereitgestellt.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben:

Strategische Implementierung & Führung:

• Entwicklung und Implementierung von IRT-Lösungen, die die Clinical Trial Technology Strategie in Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Clinical Supply Chain, Biostatistics, Data Management und anderen Partnerfunktionen vorantreiben, um

sicherzustellen, dass die End-to-End-Datenintegrität sowohl auf Portfolio- als auch auf Programm-/Studienebene gewährleistet ist

Bereitstellung strategischer Aufsicht über das IRT-Design, Randomisierungsansätze, Investigational Product Management, Versorgungsstrategien und Systemimplementierung, um Studienziele, operative Effizienz und die Patientenerfahrung zu unterstützen

SME-Beratung für Studienteams:

• Durchführung von Machbarkeitsbewertungen und Expertenberatung für sowohl insourced als auch outsourced Program- und Studienteams zur IRT-Strategie, zum Design, zur Implementierung und zur Aufsicht, einschließlich Randomisierungsmethoden, Investigational Product Supply Management, Patientendosierungsworkflows und der Integration mit anderen klinischen Technologien, sofern anwendbar

Engagement externer Partner:

• Bewertung und Qualifizierung externer Dienstleister und IRT-Lösungen, Austausch von Lessons Learned und Zusammenarbeit mit relevanten Teammitgliedern und externen Partnern, um kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben, Best Practices zu etablieren und eine effektive Anbieterüberwachung (Vendor Oversight) und Governance sicherzustellen

Kommunikations- & Trainingsrahmen:

• Erstellung und Pflege eines Kommunikationsrahmens für den Informationsaustausch, Schulungen und Feedback mit Partnern auf der Programm- und Studienebene, um kontinuierliche Verbesserung, die Einführung von IRT-Best-Practices und organisatorisches Lernen voranzutreiben

Regulatorische Führung & Compliance:

• Sicherstellung, dass alle IRT-Lösungen die Anforderungen an Datenqualität, regulatorische Aspekte und Compliance erfüllen, einschließlich der Unterstützung regulatorischer Einreichungen, sowie die Ausrichtung an CSL SOPs, Leitlinien, Branchen-Best-Practices und Erwartungen an die Inspektionsbereitschaft
• Fungieren als primärer Ansprechpartner, sowohl intern als auch extern (z. B. Anbieter), für studienbezogene IRT-Aktivitäten, wobei strategische Beratung, Problemmanagement, Eskalationsunterstützung und Aufsicht während des gesamten Studienlebenszyklus geboten wird
• Unterstützung von Audits, Inspektionen und der Klärung von Feststellungen im Zusammenhang mit IRT-Systemen und -Prozessen, wobei eine angemessene Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Einhaltung geltender Vorschriften und CSL-Anforderungen sichergestellt wird
• Unterstützung der Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung von SOPs, Standards, Leitfäden und Governance-Prozessen im Zusammenhang mit IRT und allgemeineren klinischen Technologieaktivitäten und/oder Teilnahme an funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen mit Fokus auf neue Prozesse und Innovationen
• Mentoring von Junior-Mitarbeitern; Beratung von Kollegen aus Clinical Operations und funktionsübergreifenden Stakeholdern innerhalb und über therapeutische Bereiche hinweg zu IRT-Strategie, Best Practices und operativen Überlegungen
• Bei Verantwortlichkeit für eine Gruppe von Studien und/oder Programmen: Bereitstellung von Aufsicht und Richtung für IRT-Aktivitäten, Sicherstellung angemessener Delegation, Lieferleistung der Anbieter, Risikomanagement, Effizienz zwischen Programmen und Anwendung von Lessons Learned über das gesamte Portfolio hinweg

Mindestanforderungen:

• Bachelorabschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin, Biowissenschaften, Gesundheitswesen, Informationstechnologie oder einem verwandten Bereich erforderlich
• Über 10 Jahre Erfahrung in der Clinical Trial Technology innerhalb der pharmazeutischen Industrie und/oder der Gesundheitstechnologiebranche
• Umfangreiche Erfahrung mit Interactive Response Technology (IRT), einschließlich Studiendesign, Randomisierungsmethoden, Investigational Product Management und Anbieterüberwachung
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Partnern, einschließlich CROs und Technologieanbietern
• Nachgewiesene Kenntnisse der Systemvalidierungsvorschriften und Leitlinien für IRT und verwandte klinische Technologien
• Fundiertes Verständnis der Prinzipien des Clinical Supply Managements und der Rol