Verantwortliche Person / Fachtechnisch verantwortliche Person

Verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60-100%)
Ophtapharm AG ist ein FDA/EU-GMP-zertifizierter pharmazeutischer Hersteller, der auf ophthalmologische Produkte spezialisiert ist. An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur stellen wir unter aseptischen Bedingungen hochwertige Produkte wie Augentropfen, Salben und Gele für internationale Märkte her, füllen diese ab und verpacken sie.
Als verantwortliche Person (FvP) sind Sie für die Führung und Überwachung von Quality-Compliance-Angelegenheiten in der kommerziellen Einheit zur Unterstützung des Qualitätssystems verantwortlich. Gesetzlich ist die verantwortliche Person direkt für die fachliche Aufsicht über den Betrieb verantwortlich und garantiert die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Arzneimittel. Wir suchen eine pragmatische und einflussreiche Fachkraft als verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60–100%), ab sofort oder nach gegenseitiger Vereinbarung.
Verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60-100%)
Ihre Rolle
Agieren Sie als verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) gemäss den schweizerischen regulatorischen Anforderungen (HMG, AMBV) und der Swissmedic Technical Interpretation .17.
Sicherstellung der Einhaltung der geltenden GMP-Anforderungen und regulatorischen Verpflichtungen im gesamten Fertigungsbetrieb.
Bewertung qualitätskritischer Probleme und Unterstützung bei Entscheidungen im Zusammenhang mit Produktqualität, Compliance und Patientensicherheit.
Dienen als primärer Ansprechpartner für Swissmedic und repräsentieren das Unternehmen bei Inspektionen und regulatorischen Audits.
Agieren Sie als unabhängige Qualitätsinstanz und vertrauenswürdiger Partner, der Compliance, Qualität und geschäftliche Bedürfnisse in Einklang bringt.
Ihr Profil
MSc oder PhD in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin.
Berechtigt, als verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) gemäss den schweizerischen regulatorischen Anforderungen zu agieren, mit den für eine Swissmedic-Anerkennung erforderlichen beruflichen Qualifikationen und Erfahrungen.
Mindestens 5-7 Jahre Erfahrung in der sterilen pharmazeutischen Herstellung in einem GMP-regulierten Umfeld.
Fundierte Fachkenntnisse in GMP und regulatorischen Anforderungen, mit sicherem Urteilsvermögen in qualitätskritischen Angelegenheiten und einem soliden Verständnis von Herstellungsprozessen und Kundenanforderungen.
Glaubwürdige Kommunikationsfähigkeit mit einer unabhängigen, pragmatischen und lösungsorientierten Denkweise; fliessend in Englisch und Deutsch, sowohl in Wort als auch in Schrift.
Was Sie erwarten können
Eine hochkarätige Rolle mit direktem Einfluss auf die Produktqualität, Compliance und geschäftskritische Entscheidungen.
Die Möglichkeit, Ihre Spuren in einem Unternehmen zu hinterlassen, das sich im Wandel befindet, und dessen zukünftige Qualitätsorganisation aktiv mitzugestalten.
Breite Verantwortlichkeiten und enge Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern im gesamten Unternehmen.
Kurze Entscheidungswege, pragmatische Lösungen und die Möglichkeit, einen spürbaren Einfluss auszuüben.
Attraktives Pensionskassenmodell, kostenloser Parkplatz und bequeme Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln.
Für Personalvermittlungen: Vielen Dank für Ihr Interesse. Wir ziehen für diese Stelle keine externe Unterstützung in Anspruch.
Arbeitsort
Ophtapharm AG
Riethofstrasse 1
8442
Hettlingen CH
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