Personne responsable / Fachtechnisch verantwortliche Person

Personne responsable (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60-100%)
Ophtapharm AG est un fabricant pharmaceutique certifié FDA/EU-GMP spécialisé dans les produits ophtalmiques. Sur notre site de production à Hettlingen, près de Winterthur, nous fabriquons, remplissons et emballons de manière aseptique des produits de haute qualité tels que des gouttes oculaires, des onguents et des gels pour les marchés internationaux.
En tant que Personne responsable (FvP), vous êtes chargé d'assurer le leadership et la surveillance des questions de conformité qualité à l'échelle de l'entité commerciale en soutien au système qualité. Selon la loi, la Personne responsable est directement responsable de la supervision technique des opérations, garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments. Nous recherchons un professionnel pragmatique et influent en tant que Personne responsable (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60–100%), commençant immédiatement ou par accord mutuel.
Personne responsable (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60-100%)
Votre rôle
Agir en tant que Personne responsable (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) conformément aux exigences réglementaires suisses (HMG, AMBV) et à l'interprétation technique .17 de Swissmedic.
Assurer la conformité aux exigences GMP applicables et aux engagements réglementaires dans l'ensemble des opérations de fabrication.
Évaluer les problèmes critiques pour la qualité et soutenir la prise de décision liée à la qualité des produits, à la conformité et à la sécurité des patients.
Servir de contact principal pour Swissmedic et représenter l'entreprise lors des inspections et des audits réglementaires.
Agir en tant qu'autorité de qualité indépendante et partenaire de confiance, en équilibrant la conformité, la qualité et les besoins de l'entreprise.
Votre profil
MSc ou PhD en pharmacie, chimie, biologie ou une discipline scientifique connexe.
Éligible pour agir en tant que Personne responsable (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) selon les exigences réglementaires suisses, avec les qualifications professionnelles et l'expérience requises pour la reconnaissance par Swissmedic.
Minimum 5-7 ans d'expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile dans un environnement réglementé par les GMP.
Forte expertise dans les exigences GMP et réglementaires, avec un jugement sûr dans les questions critiques de qualité et une solide compréhension des processus de fabrication et des exigences des clients.
Communicateur crédible avec un état d'esprit indépendant, pragmatique et orienté solutions ; maîtrise de l'anglais et de l'allemand, à l'oral comme à l'écrit.
Ce que vous pouvez attendre
Un rôle très visible avec une influence directe sur la qualité des produits, la conformité et les décisions critiques pour l'entreprise.
L'opportunité de laisser votre empreinte sur une entreprise en pleine transformation et de façonner activement sa future organisation qualité.
De larges responsabilités et une collaboration étroite avec les parties prenantes clés de l'entreprise.
Des circuits de décision courts, des solutions pragmatiques et la capacité d'avoir un impact tangible.
Régime de prévoyance attractif, parking gratuit et accès pratique par les transports publics.
Pour les agences de recrutement : Merci de votre intérêt. Nous ne sollicitons pas de soutien externe pour ce poste.
Arbeitsort
Ophtapharm AG
Riethofstrasse 1
8442
Hettlingen CH
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