Quality Assurance Manager

mylife Diabetes Care ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich auf integrierte Lösungen für Menschen mit Diabetes konzentriert. Wir entwickeln Produkte, die Menschen in ihrem täglichen Leben unterstützen, und Qualität ist zentral für die Markteinführung dieser Produkte und deren Unterstützung während ihres gesamten Lebenszyklus. Als Quality Assurance Manager konzentrieren Sie sich auf die Qualitätssicherung in Design- und Entwicklungsprojekten sowie für Produkte auf dem Markt. Sie arbeiten eng mit den Bereichen Entwicklung, Software, Risikomanagement, Regulatory Affairs und Product Care zusammen, um die Projekt- und Produktkonformität zu koordinieren, Designänderungen zu bewerten und Qualitätsprobleme anzugehen. Die Rolle umfasst ein breites Spektrum an Stakeholdern und erfordert von Ihnen, den Überblick zu behalten, Prioritäten zu setzen und klare Qualitätsrichtlinien bereitzustellen. Quality Assurance Manager | 100% Ref. No. 381 Standort: Burgdorf | Hybrid Helfen Sie uns, hochmoderne medizintechnische Lösungen durch die Optimierung von Prozessen und die Sicherstellung der Qualität durch Ihren strukturierten Ansatz auf den Markt zu bringen. Ihre Hauptaufgaben * Koordinieren von Qualitätssicherungsaktivitäten in Design- und Entwicklungsprojekten * Bereitstellung von Qualitätsrichtlinien zur Projekt- und Produktkonformität, zu Designkontrollen und Designänderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Software, Risikomanagement, Regulatory Affairs und Product Care * Teilnahme an Risikobewertungen und Unterstützung von regulatorischen Einreichungen durch Sicherstellung, dass relevante Qualitätsanforderungen und Dokumentationen berücksichtigt werden * Unterstützung bei der Untersuchung und Nachverfolgung von produktbezogenen Nichtkonformitäten, Abweichungen und potenziellen Designschwächen * Beitrag zum Beschwerdemanagement und zu Quality Progress Reviews, wobei Marktrückmeldungen genutzt werden, um geeignete Qualitätsmaßnahmen zu identifizieren und zu koordinieren * Überprüfung relevanter Qualitätsdokumentation und Unterstützung der Einhaltung geltender interner, kundenspezifischer, branchenüblicher und regulatorischer Anforderungen * Koordinierung von Stakeholder-Input, Aufrechterhaltung des Überblicks über offene Qualitätsthemen und Priorisierung von Anfragen über Projekte und Produkte hinweg * Bereitstellung professioneller Qualitätsführung innerhalb von Projekten, Klärung von Erwartungen und Koordinierung des Beitrags relevanter Stakeholder * Unterstützung von Qualitätsverbesserungen und Mitwirkung an internen, Kunden- und Behördenaudits innerhalb Ihres Verantwortungsbereichs Ihr Profil * Universitätsabschluss in einer wissenschaftlichen oder vergleichbaren Disziplin oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und relevanter Erfahrung * Mehrjährige praktische Erfahrung in der Qualitätssicherung in einer regulierten Branche, wie Medizintechnik, Pharmazeutika oder Biopharmazeutika * Fundierte Kenntnisse von Qualitätssicherungsmethoden sowie relevanten Standards und Vorschriften wie ISO 13485, EU MDR, 21 CFR Part 820 und GMP * Erfahrung mit Design Control, Designänderungen oder Qualitätssicherung in der Produktentwicklung * Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen ist ein Vorteil * Starke Fähigkeiten im Stakeholdermanagement und Sicherheit in der Koordinierung funktionsübergreifender Projektteams * Exzellente Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, klare Qualitätsrichtlinien bereitzustellen und unterschiedliche Prioritäten zu verwalten * Starke organisatorische Fähigkeiten, Liebe zum Detail und ein lösungsorientierter Ansatz * Fließend in Englisch; Deutsch ist ein Vorteil Erleben Sie die Vorteile einer Zusammenarbeit mit uns Pensionskasse mylife Diabetes Care 55% der Pensionsbeiträge Mobilitätsunterstützung Ladestationen, Swiss Half Fare Card, Parkplätze, nahe am öffentlichen Verkehr Kostenlose Sportanlagen erschwingliche oder kostenlose Fitnessstudios Familienfreundlich Finanzielle Beiträge zur Kinderbetreuung Arbeitszeiten Arbeitszeitregelungen: Schichtarbeit, Jahresarbeitszeit, Teilzeit FlexWork Arbeiten Sie, wo und wann Sie wollen (in der Schweiz) Modernes Arbeitsumfeld Moderne Büros und Produktionsräume; Mitarbeiterrestaurant und Pausenbereiche Gemeinsam schaffen wir Lösungen, die Leben verbessern. Bei mylife Diabetes Care entwickeln wir integrierte Lösungen, auf die sich Menschen mit Diabetes wirklich verlassen können. Wir sind ein schnell wachsendes, familiengeführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (Schweiz) – aufgebaut auf 40 Jahren Innovation und international aktiv. Wir vereinen Fachwissen, Engagement und eine klare Mission: Menschen zu befähigen, durch bessere Kontrolle mehr Freiheit zu gewinnen. Alles, was wir tun, wird mit Zielsetzung entwickelt und mit Sorgfalt gestaltet. Unsere Kernkompetenz liegt in der automatisierten Insulindarbietung (AID). Mit mylife Loop bieten wir ein System an, das sich an die individuellen Bedürfnisse und das tägliche Leben von Menschen mit Diabetes anpasst. Kontakt Alban Haliti Talent Acquisition Partner [Ask a question](< >) mylife Diabetes Care AG Lyssachstrasse 40 CH-3400 Burgdorf Switzerland T [ ](< >) j4id10449810jm j4it1043jm j4iy26jm