Regulatory Affairs Specialist

TODO Regulatory Affairs Regulatory Affairs Specialist TODO Regulatory Affairs Specialist Unternehmensbeschreibung Unser Kunde ist ein führendes internationales Unternehmen, das in einer komplexen und stark regulierten Umgebung tätig ist und derzeit einen Regulatory Affairs Specialist für eine befristete zeitliche Anstellung sucht. Stellenbeschreibung Unter Aufsicht koordinieren, kompilieren und einreichen von regulatorischen Anträgen bei zuständigen Behörden, benannten Stellen, Regulierungsbehörden und internationalen Geschäftspartnern, einschließlich der Vorbereitung wichtiger internationaler Markendokumente, einschließlich technischer Dateien. Zusammenarbeit mit dem Regionalleiter Regulatory Affairs, um eine schnelle und zeitnahe Zulassung neuer Produkte und eine kontinuierliche regulatorische Unterstützung von auf dem Markt befindlichen Produkten innerhalb und außerhalb Europas sicherzustellen, einschließlich Kennzeichnungsrichtlinien und erforderlichen Leistungen für technische Dateien und MDR-Anforderungen. Unterstützung und Sicherstellung der regulatorischen Konformität in Europa für ein breites Produktportfolio, einschließlich Medizinprodukten, Verbrauchsgütern und Kosmetika. Unterstützung bei der Entwicklung der europäischen Regulierungsstrategie in Zusammenarbeit mit geeigneten funktionalen Partnern und Beitrag zur Geschäftsstrategie. Unterstützung und Empfehlungen für Projekte durch enge Zusammenarbeit mit den Forschungs- und Entwicklungs- und Marketingabteilungen, um Projekte von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu bewegen. Unter Aufsicht bewerten von vorgeschlagenen Produktmodifikationen für nationale und internationale regulatorische Auswirkungen, Durchführung regulatorischer Bewertungen im Rahmen des Änderungssteuerungsprozesses. Sicherstellung der Einhaltung anwendbarer europäischer Vorschriften und Standards Überwachung von MDR und Beschwerden; Einreichung von unerwünschten Ereignissen bei den EU-Behörden und Bewertung der Auswirkungen auf andere Märkte. Vorbereitung erforderlicher Umrisse, Zusammenfassungen, Statusberichte, Memos, Grafiken, Tabellen und Folien. Unter Aufsicht Vorbereitung von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden und anderer regulatorischer Korrespondenz. Sicherstellung der Aufrechterhaltung regulatorischer Richtlinien und Verfahren im Qualitätsmanagementsystem. Aktualisierung der EDAMED-Datenbank für Unique Device Identifiers, wenn Produkte hinzugefügt oder eingestellt werden. Unterstützung bei Inspektionen/Prüfungen durch Regierungsbehörden und die benannte Stelle durch Bereitstellung angeforderter Dokumente oder Beantwortung von Anfragen. Überprüfung und Genehmigung von Werbematerialien und Kennzeichnungen für Auswirkungen auf die Produktklassifizierung. Gesuchtes Profil AUSBILDUNG Abschluss in Regulatory Affairs und/oder in einem wissenschaftlichen Fachgebiet, das für die menschliche Gesundheit relevant ist Relevante Schulungen/Diplome auf dem Gebiet der Medizinprodukte \[unbedingt erforderlich\]/Kosmetika \[erwünscht\]/Nahrungsergänzungsmittel/Arzneimittel ERFAHRUNG Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs-aktivitäten in der Life-Science-Industrie, einschließlich Produktregistrierung und regulatorischer Unterstützung von Produktentwicklungsprojekten Erfahrung im Projektmanagement als Mitglied des Projektteams Erfahrung in Vigilanzmanagement und regulatorischer Rahmenbedingungserfassung in der Life-Science-Industrie KOMPETENZEN Kenntnisse der anwendbaren EMEA-Vorschriften im Zusammenhang mit: \- Medizinprodukten \- Kosmetikprodukten \- Lebensmitteln/Lebensmittelergänzungsmitteln \- Konsumgütern Analytische Fähigkeiten Starkes Interesse an regulatorischen Angelegenheiten Fähigkeit, in einem multikulturellen Umfeld zu arbeiten Fähigkeit, unabhängig Compliance-Risiken zu identifizieren und bei Bedarf zu eskalieren Problemlösungsfähigkeiten Autonom und proaktiv Teamgeist Projektmanagementfähigkeiten Fließend in Englisch (sowohl schriftlich als auch mündlich) Computerkenntnisse: MS Office jpidb31e887jm jpit0626jm jpiy26jm