Spécialiste des affaires réglementaires

TODO Affaires réglementaires Spécialiste des affaires réglementaires TODO Spécialiste des affaires réglementaires Description de l'entreprise Notre client est une entreprise internationale de premier plan opérant dans un environnement complexe et hautement réglementé et recherche actuellement un Spécialiste des affaires réglementaires pour un contrat temporaire renouvelable. Description du poste Sous supervision, coordonner, compiler et soumettre des demandes réglementaires aux autorités compétentes, organismes notifiés, agences réglementaires et partenaires commerciaux internationaux, notamment la préparation de documents clés de marché internationaux, y compris des dossiers techniques. Travailler avec le responsable régional des affaires réglementaires pour assurer une approbation rapide et en temps voulu de nouveaux produits et un soutien réglementaire continu aux produits commercialisés dans et hors de l'Europe, y compris les conseils sur l'étiquetage et les livrables adéquats nécessaires pour le dossier technique et les exigences du RDM. Travailler pour soutenir et assurer la conformité réglementaire dans toute l'Europe pour un large portefeuille de produits, y compris les dispositifs médicaux, les produits de consommation conditionnés et les cosmétiques. Aider à l'élaboration de la stratégie réglementaire européenne en collaboration avec les partenaires fonctionnels appropriés et contribuer à la stratégie commerciale. Soutenir et faire des recommandations pour les projets en travaillant en étroite collaboration avec les départements R\&D et marketing pour faire passer les projets de la découverte au lancement. Sous supervision, évaluer les modifications de produits proposées pour leur impact réglementaire national et international, en effectuant des évaluations réglementaires au besoin dans le processus de contrôle des modifications. Assurer la conformité avec les réglementations et normes européennes applicables Superviser le RDM et les plaintes ; soumettre des événements indésirables aux autorités de l'UE et évaluer leur impact sur les autres marchés. Préparer les plans, résumés, rapports de situation, mémos, graphiques, tableaux et diapositives nécessaires. Sous supervision, préparer des réponses aux questions des autorités de santé et à d'autres correspondances réglementaires. Assurer la maintenance des politiques et procédures liées à la réglementation dans le système de gestion de la qualité. Mettre à jour la base de données EDAMED pour les identificateurs uniques de dispositif à mesure que les produits sont ajoutés et discontinués. Fournir un soutien aux inspections/audits des agences gouvernementales et de l'organisme notifié en produisant les documents demandés ou en répondant à toute demande d'information. Examiner et approuver les matériaux promotionnels et l'étiquetage pour leur impact sur la classification des produits. Profil recherché FORMATION Diplôme en affaires réglementaires et/ou dans une discipline scientifique pertinente pour la santé humaine Formations/diplômes pertinents sur les dispositifs médicaux \[essentiel\]/cosmétiques \[désirable\]/suppléments alimentaires/produits médicinaux EXPÉRIENCE Minimum de 5 ans d'expérience dans les activités liées aux affaires réglementaires dans l'industrie des sciences de la vie, y compris l'enregistrement de produits et le soutien réglementaire aux projets de conception \& développement de produits Expérience dans la gestion de projet en tant que membre de l'équipe de projet Expérience dans la gestion de la vigilance et de l'encadrement réglementaire dans l'industrie des sciences de la vie COMPÉTENCES Connaissances des réglementations applicables de l'EMEA liées à : \- Les dispositifs médicaux \- Les produits cosmétiques \- Les aliments/suppléments alimentaires \- Les produits de consommation Compétences analytiques Fort intérêt pour les affaires réglementaires Capacité à travailler dans un environnement multiculturel Capacité à identifier de manière indépendante les risques de conformité et à les signaler lorsque nécessaire Compétences en résolution de problèmes Autonome et proactif Esprit d'équipe Compétences en gestion de projet Maîtrise de l'anglais (à la fois écrit et parlé) Compétence en informatique : MS Office jpidb31e887jm jpit0626jm jpiy26jm