Design Quality Engineer

Ref 2582313 | Datum: 1 Oct 2026

Bien-Air Surgery SA

Bien-Air Surgery ist ein wachsendes internationales Unternehmen, das High-Tech-Instrumente für die Mikrochirurgie entwickelt, herstellt und vermarktet. Dank unseres Fokus auf Erfindung und Innovation sowie der hohen Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen nehmen wir seit vielen Jahren eine beneidenswerte Position auf dem internationalen Markt ein.

Um unser Wachstum zu unterstützen, suchen wir zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort in Bienne eine/n:

Design Quality Engineer

In dieser Rolle werden Sie eine Schlüsselrolle in einem schnelllebigen Team spielen und an der Entwicklung unserer Medizinprodukte mitwirken. Sie werden eng mit verschiedenen Abteilungen zusammenarbeiten, um die Designqualität des Endprodukts sicherzustellen.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Leitung und Unterstützung der Neuproduktentwicklung (NPD) und Designänderungen durch Sicherstellung der Konformität der Aktivitäten und Dokumentation mit den internen QMS-Anforderungen sowie mit externen Vorschriften und Standards (FDA, ISO).
• Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zur Sicherstellung der Konformität mit den geltenden Design-Control-Anforderungen.
• Erstellung und Pflege der Risikomanagement-Akte während der NPD und Designänderungen unter Anwendung der Prinzipien nach ISO 14971.
• Sicherstellung der Qualitätssicherung gemäß den Prinzipien für Designänderungen von Medizinprodukten während aller Phasen der Produktentwicklung.
• Aktualisierung der bestehenden Produktdokumentation in Übereinstimmung mit den MDR-Anforderungen.
• Erstellung, Prüfung oder Genehmigung der DMR- und DHF-Dokumentation, die im Rahmen von NPD und Designänderungen freigegeben wird.
• Mitwirkung an der Erstellung und Pflege von Benutzerinformationen.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung interner Verfahren im Zusammenhang mit NPD, Designänderung und Risikomanagement.
• Werden Sie ein wichtiger Mitwirkender bei der Methodik der Produktaufbereitung und dem Testen (Reinigung und Sterilisation).

Ihr Profil:

• Mindestens ein Bachelor-Abschluss in Maschinenbau, Mikromechanik oder Biomedizintechnik.
• 1 bis 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten, idealerweise Klasse IIa oder höher.
• Nachgewiesene Kenntnisse der DMR- und DHF-Struktur und -Inhalte.
• Erfahrung mit ISO 13485 QMS und mit Risikomanagement für Medizinprodukte.
• Erfahrung mit EU MDR 2017/745.
• Computerkenntnisse: MS-Office-Suite und idealerweise PLM-System.
• Fließend in Französisch, mit guten Englischkenntnissen (Niveau B2 oder höher).
• Starke Organisations- und Nachverfolgungskompetenz, Liebe zum Detail.
• Offene Persönlichkeit mit der Fähigkeit, sich schnell in ein Team zu integrieren.

Was wir auch bieten:

• Ein unterstützendes und kollaboratives Arbeitsumfeld innerhalb einer familienorientierten Unternehmensstruktur.
• Die Möglichkeit, Teil eines innovativen und schnell wachsenden industriellen KMU zu werden.
• Eine Rolle mit realer Auswirkung auf die Leistung und die Ergebnisse des Unternehmens.
• Möglichkeiten für kontinuierliches Lernen und stetige berufliche Weiterentwicklung.

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