Principal Program Manager (IVD/CDx)

• 04 septembre 2026
• 100%
• Unbefristet
• Rolle

Bringen Sie fundierte Erfahrung in der Entwicklung von IVD-Produkten oder Companion Diagnostics und eine Erfolgsbilanz in der Leitung komplexer Programme bis zur regulatorischen Zulassung oder zu entscheidenden klinischen Studien mit? Können Sie interfunktionale Teams und biopharmazeutische Partner auf die wissenschaftlichen, regulatorischen, operativen und kommerziellen Meilensteine ausrichten, die für die Bereitstellung diagnostischer Lösungen erforderlich sind?

Wenn dies auf Sie zutrifft und Sie durch ein Ziel motiviert sind, schließen Sie sich dem Team SOPHiA GENETICS Diagnostics Solutions als Program Manager an und ermöglichen Sie uns, einen positiven Einfluss auf die Ergebnisse von Patienten mit Krebs und seltenen Krankheiten weltweit zu haben.

Profitieren Sie von der Flexibilität eines hybriden Zeitplans mit 2 Tagen Homeoffice pro Woche und arbeiten Sie eng mit den Kollegen an unserem Hauptsitz in Rolle, CH, zusammen. Eine internationale Relocation kann für diese Chance unterstützt werden.

Unsere Mission ###

Wir glauben, dass es einen intelligenteren und datengesteuerteren Weg gibt, Gesundheitsentscheidungen zu treffen, und unsere native Cloud-basierte und KI-gestützte Plattform SOPHiA DDM setzt diese Vision täglich um. Sie werden einen direkten Einfluss auf unsere Mission haben, die datengestützte Medizin zum Wohle von Patienten mit Krebs und seltenen Krankheiten auf der ganzen Welt zu demokratisieren.

Ihre Mission ###

Als Program Manager sind Sie für die strategische und operative End-to-End-Leitung eines oder mehrerer Entwicklungsprogramme für In-vitro-Diagnostika verantwortlich, einschließlich klinischer Studien, Tumorprofiling-Tests, Companion Diagnostics und Software als Medizinprodukt. Sie stellen sicher, dass die Programme gemeinsam entwickelt, validiert und fristgerecht und in Übereinstimmung mit dem Arzneimittelentwicklungszeitplan jedes biopharmazeutischen Partners eingereicht werden. Diese Rolle erfordert fundierte Kenntnisse in der IVD- und CDx-Entwicklung, starke Fähigkeiten im Management biopharmazeutischer Kunden sowie die Fähigkeit, interfunktionale Teams über die Bereiche Entwicklung, Verifizierung und Validierung, Klinik, Regulatorik und Kommerzialisierung hinweg zu orchestrieren.

Der Wert, den Sie einbringen ###

• Definition und Übernahme der Design- und Entwicklungsstrategie für IVD-, CTA-, Tumorprofiling-, CDx- und/oder SaMD-Programme, wobei die analytische und klinische Validierung sowie die regulatorischen Fristen mit den Entwicklungsmeilensteinen der biopharmazeutischen Arzneimittel, einschließlich IND, Phase I/II/III, BLA, NDA und MAA, abgestimmt werden.
• Aufbau vertrauensvoller biopharmazeutischer Partnerschaften als primärer Projektkontakt unter Wahrung der Transparenz über Status, Risiken, Entscheidungen, Co-Entwicklungsvereinbarungen, technische Machbarkeitsbereiche und gemeinsame Entwicklungspläne in Zusammenarbeit mit den Business- und Legal-Biopharma-Teams.
• Leitung der internen und gemeinsamen Governance – einschließlich Portfolio-Reviews, kommerzieller Meilensteine, Design-Reviews, gemeinsamer Lenkungsausschüsse und gemeinsamer Entwicklungsteams – um eine abgestimmte und rechtzeitige Entscheidungsfindung zu fördern.
• Integration der Teams Bioinformatik und Assay-Entwicklung, Verifizierung und Validierung, Clinical Operations, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Manufacturing, Product Management und Biopharma um eine kohärente Programmstrategie, Meilensteine, Ressourcen und gemeinsame Verantwortung.
• Durchführung der Diagnoseprogramme von der Anforderungsdefinition bis zur Produktentwicklung, Verifizierung und Validierung, regulatorischen Einreichung und Markteinführung unter Verwaltung von Terminen, Budgets, Risiken, Ressourcen und Notfallplänen.

Anforderungen

Wir wissen, dass jeder Weg anders ist, aber um Ihre Erfolgschancen zu maximieren, erwarten wir von Ihnen:

• Mehr als 8 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Diagnostikprodukten oder im Programm-/Projektmanagement in den Bereichen IVD, CDx oder klinische Labortests, davon mindestens 3 Jahre in der Leitung von interfunktionalen Projekten oder Programmen.
• Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Umsetzung eines IVD- oder CDx-Programms bis zur FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung oder eines CTA über eine entscheidende klinische Studie.
• Fundierte Kenntnisse in der IVD- und CDx-Entwicklung, einschließlich Assay-Entwicklung und Bioinformatik, analytischer und klinischer Validierung, Design-Kontrollen, regulatorischer Interaktionen und der globalen regulatorischen Strategie.
• Erfahrung in der Budgetverwaltung, Ressourcenplanung, technischem und regulatorischem Risikomanagement sowie in komplexen externen biopharmazeutischen Partnerschaften in einem multi-partnerbasierten Matrixumfeld.
• Die Fähigkeit, zwischen der hochrangigen Geschäftsstrategie und den täglichen taktischen Programmoperationen zu navigieren, unterstützt durch starke Fähigkeiten in technischer Kommunikation, Einflussnahme, Verhandlung und Konfliktlösung.
• Ein solides Verständnis der Co-Entwicklung von Arzneimittel und Diagnostikum sowie der regulatorischen Interdependenzen zwischen CDx und Arzneimittelzulassung; Vertrautheit mit EU IVDR- und FDA-Anforderungen ist bevorzugt.
• Erfahrung im therapeutischen Bereich der Onkologie und ein praktischer technischer Hintergrund auf einer oder mehreren Diagnoseplattformen sind bevorzugt.
• Ein Bachelor-Abschluss oder gleichwertig ist erforderlich; ein Doktortitel, Master oder ein gleichwertiger Abschluss in Molekularbiologie, Biochemie, analytischer Chemie, Genomik, Pathologie oder einer verwandten Biowissenschaftsdisziplin wird bevorzugt.

Vorteile

Sie werden Teil einer Organisation, die den Patienten in den Mittelpunkt jeder Entscheidung und Handlung stellt, angetrieben von einem Ziel, während wir ein exponentielles Wachstum anstreben.