Responsabile Principale di Programma (IVD/CDx)

• 04 settembre 2026
• 100%
• Durata indeterminata
• Rolle

Portate una profonda esperienza nello sviluppo di prodotti IVD o diagnostici compagni e un track record nella gestione di programmi complessi fino all'approvazione normativa o alle sperimentazioni cliniche pivot? Siete in grado di allineare team interfunzionali e partner biofarmaceutici attorno alle tappe scientifiche, normative, operative e commerciali necessarie per la fornitura di soluzioni diagnostiche?

Se questo vi descrive e siete motivati da uno scopo, unitevi al team SOPHiA GENETICS Diagnostics Solutions come Responsabile di Programma e permetteteci di avere un impatto positivo sui risultati per i pazienti affetti da cancro e malattie rare in tutto il mondo.

Approfittate della flessibilità di un orario di lavoro ibrido che consente 2 giorni di lavoro da remoto a settimana, collaborando strettamente con i colleghi della nostra sede di Rolle, CH. Per questa opportunità può essere supportato il ricollocamento internazionale.

La Nostra Mission ###

Crediamo che esista un modo più intelligente e orientato ai dati per prendere decisioni in ambito sanitario, e la nostra piattaforma SOPHiA DDM, native cloud e alimentata dall'IA, concretizza questa visione quotidianamente. Avrete un'influenza diretta sulla nostra missione di democratizzare la medicina basata sui dati per il massimo beneficio dei pazienti affetti da cancro e malattie rare in tutto il mondo.

La Vostra Mission ###

In qualità di Responsabile di Programma, sarete responsabile della direzione strategica e operativa end-to-end di uno o più programmi di sviluppo di diagnostica in vitro, inclusi studi clinici, test di profilazione tumorale, diagnostici compagni e software come dispositivo medico. Vi assicurerete che i programmi siano co-sviluppati, validati e presentati nei tempi previsti e in accordo con il calendario di sviluppo dei farmaci di ciascun partner biofarmaceutico. Questo ruolo richiede una conoscenza approfondita dello sviluppo IVD e CDx, solide competenze nella gestione dei clienti biofarmaceutici, nonché la capacità di orchestrare team interfunzionali attraverso gli ambiti di sviluppo, verifica e validazione, clinico, normativo e commerciale.

Il Valore che Portate ###

• Definire e assumere la strategia di progettazione e sviluppo per i programmi IVD, CTA, profilazione tumorale, CDx e/o SaMD, allineando le validazioni analitiche e cliniche e le scadenze normative con le tappe di sviluppo dei farmaci biofarmaceutici, inclusi IND, Fase I/II/III, BLA, NDA e MAA.
• Costruire partnership biofarmaceutiche di fiducia in qualità di contatto principale del progetto, mantenendo la trasparenza sullo stato, i rischi, le decisioni, gli accordi di co-sviluppo, i perimetri di fattibilità tecnica e i piani di sviluppo congiunti in collaborazione con i team Business e Legale Biopharma.
• Guidare la governance interna e congiunta - inclusi le revisioni del portafoglio, le fasi commerciali, le revisioni di progettazione, i comitati di pilotaggio congiunti e i team di sviluppo congiunti - per favorire un processo decisionale allineato e tempestivo.
• Integrare i team di Bioinformatica e Sviluppo Test, Verifica e Validazione, Operazioni Cliniche, Affari Regolatori, Assicurazione Qualità, Produzione, Gestione Prodotto e Biopharma attorno a una strategia di programma coerente, tappe, risorse e una responsabilità condivisa.
• Consegnare i programmi diagnostici dalla definizione dei requisiti allo sviluppo del prodotto, verifica e validazione, sottomissione normativa e lancio commerciale, gestendo al contempo scadenze, budget, rischi, risorse e piani di contingenza.

Requisiti

Sappiamo che ogni percorso è diverso, ma per massimizzare le vostre possibilità di successo, ci aspettiamo da voi:

• Più di 8 anni di esperienza nello sviluppo di prodotti diagnostici o nella gestione di programmi/progetti nei settori IVD, CDx o test di laboratorio clinico, di cui almeno 3 anni nella leadership di progetti o programmi interfunzionali.
• Un track record dimostrato nella consegna di un programma IVD o CDx fino all'approvazione FDA o alla marcatura CE, o di un CTA tramite uno studio clinico pivot.
• Una conoscenza approfondita dello sviluppo IVD e CDx, incluso lo sviluppo di test e bioinformatica, la validazione analitica e clinica, i controlli di progettazione, le interazioni normative e la strategia normativa globale.
• Esperienza nella gestione di budget, pianificazione delle risorse, gestione dei rischi tecnici e normativi, nonché in partnership biofarmaceutiche esterne complesse in un ambiente matriciale multi-partner.
• La capacità di navigare tra la strategia commerciale di alto livello e le operazioni tattiche quotidiane del programma, supportata da solide competenze di comunicazione tecnica, influenza, negoziazione e risoluzione dei conflitti.
• Una solida comprensione del co-sviluppo farmaco-diagnostico e delle interdipendenze normative tra CDx e approvazione del farmaco; la familiarità con i requisiti EU IVDR e FDA è preferibile.
• Un'esperienza nel campo terapeutico dell'oncologia e un background tecnico pratico su una o più piattaforme diagnostiche sono preferiti.
• È richiesto un diploma di laurea o equivalente; è preferito un dottorato, master o diploma equivalente in biologia molecolare, biochimica, chimica analitica, genomica, patologia o disciplina affini delle scienze della vita.

Vantaggi

Entrerete a far parte di un'organizzazione che pone il paziente al centro di ogni decisione e azione, mossa da uno scopo mentre perseguiamo una crescita esponenziale.