Quality Engineering (QE) Manager Downstream - Sisslerfeld (a) 100%

Quality Engineering (QE) Manager Downstream - Sisslerfeld (a) 100% #

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit über 50 Jahren Erfahrung und Fachwissen bietet Bachem Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendung für Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit an und bietet ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen. Bachem agiert international mit Hauptsitz in der Schweiz und Standorten in Europa, den USA und Asien. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange gelistet. Weitere Informationen finden Sie unter www.bachem.com.

Die Bachem Gruppe investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in der Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazität bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Designphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandortes in Sisslerfeld suchen wir einen QE Manager Downstream (a) 100%. In dieser Schlüsselrolle leisten Sie die Qualitätsaufsicht, indem Sie mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um konforme, robuste und prüfbereite Produktionssysteme bereitzustellen, die die operative Exzellenz und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften vom Startup bis zur kommerziellen Herstellung unterstützen.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-Konformität und Umsetzung der geltenden pharmazeutischen Vorschriften während des gesamten Projektlebenszyklus.
• Überprüfung und Genehmigung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätsrisikomanagement-Dokumentationen, einschließlich Qualification Master Plans, URS, System Impact Assessments und Quality Risk Assessments.
• Bereitstellung der Quality Engineering Aufsicht für C&Q einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsaktivitäten.
• Unterstützung des Designs, der Qualifizierungsbereitschaft und der Konformität von Produktionssystemen, einschließlich Pufferherstellung und -lagerung, Chromatographie, Tiefenfiltration und Gefriertrocknung.
• Durchführung von Design-Reviews und Verwaltung von Abweichungen, Change Controls und Systemfreigabeaktivitäten aus einer Qualitäts- und Compliance-Perspektive.
• Überwachung der Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten für Geräte, Anlagen, Laborinstrumente, computergestützte Systeme und analytische Methoden.
• Sicherstellung der laufenden GMP-Konformität durch Qualitätsaufsicht der Produktionsabläufe, Qualitätsdokumentation, Abweichungen, Change Controls und periodische Überprüfungsaktivitäten während der Betriebsphase.
• Unterstützung von Audits und behördlichen Inspektionen bei gleichzeitiger Förderung der QMS-Effektivität, kontinuierlicher Verbesserung und funktionsübergreifender Zusammenarbeit.

Ihr Profil

• Universitätsabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule in den Bereichen Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder einer verwandten Disziplin.
• Fundierte Kenntnisse in Commissioning & Qualification (C&Q) und Computer System Validation (CSV), einschließlich mindestens drei Jahren Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten im Zusammenhang mit Downstream-Processing, einschließlich Medienherstellung, Chromatographie, Ultrafiltration und Gefriertrocknung.
• Expertise in der Qualifizierung und Validierung von Prozesssystemen, die in der API-Herstellung eingesetzt werden.
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen, Laborinstrumenten, Prozesssystemen, gereinigten Wassersystemen, Reinräumen sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsanforderungen (z. B. ASTM E2500, EU GMP Guidelines, Annexes 1, 11 und 15, PIC/S Guidelines, ICH-Anforderungen, FDA-Vorschriften).
• Erfahrung mit elektronischen Validierungssystemen wie KNEAT Gx wird als Vorteil betrachtet.
• Hohes Engagement und ein starkes Verantwortungsbewusstsein sowohl für das Projekt als auch für die Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und die Etablierung eines neuen GMP-Produktionsstandortes mit einer Pioniermentalität.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Exzellente organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Aktivitäten gleichzeitig zu managen, um einen reibungslosen Standortbetrieb zu unterstützen, insbesondere während der Projektphase.
• Starke Problemlösungskompetenz mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu identifizieren, analytisch zu denken und pragmatische Lösungen zur effektiven Bewältigung von Herausforderungen zu entwickeln.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit in der Erkenntnis, dass sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten während der verschiedenen Projektphasen ändern können.
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind ein Vorteil.

Unser Angebot:

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• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• 60% Deckung der Pensionskassenbeiträge durch die Bachem AG sowie Option auf eine überobligatorische Altersvorsorge mit unserem Pension Plan Plus
• Zugang zu Benefit-Plattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Frisches, gesundes und abwechslungsreiches Essen in unserer Mitarbeiterkantine
• Eine breite Palette an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus

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Bei Bachem finden Sie ein vielfältiges, multikulturelles Team. Das (a) im Jobtitel steht für