Senior Quality Lead

Senior Quality Lead # (m/w/d) Freelance/befristete Anstellung für ein Projekt Basel Startdatum: ab sofort Referenznummer: 890604/1 Verantwortlichkeiten ### • Aufbau von Beziehungen zu Business-Stakeholdern und Leitung der Entwicklung von Ansätzen auf Molekül-/Produkt-/Prozess-/Affiliate-Ebene mit entsprechenden Massnahmen (CtQ Faktoren) • Analyse von Qualitätsdaten zur Identifizierung von Trends und Risiken sowie Bereitstellung von Erkenntnissen für Business-Partner • Leitung und Durchführung komplexer Audits und Qualitätsbewertungen • Synthese einzelner Audit-Probleme zu systematischen Schlussfolgerungen und Präsentation der Ergebnisse und damit verbundenen Risiken gegenüber Senior-Stakeholdern, um sicherzustellen, dass Qualitätsdaten die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Organisationsziele unterstützen • Übernahme einer führenden Rolle bei der Vorbereitung und dem Management von Inspektionen sowie Bereitstellung von Schulungen für das Personal und Sicherstellung, dass relevante Materialien für die regulatorische Überprüfung vorbereitet sind • Leitung zugewiesener Ziele und Initiativen sowie Förderung der Entwicklung oder Überarbeitung von PDQ-Prozessen • Aufrechterhaltung und Beeinflussung von Partnerschaften mit Senior-Business-Stakeholdern und PDQ-Domänen • Erleichterung der cross-funktionalen Zusammenarbeit, um sicherzustellen, dass Qualitätsstandards weltweit eingehalten werden • Expertenwissen in GxP-Regularien (FDA, EU, ICH-Leitlinien) und internen Richtlinien • Sicherstellung, dass alle Aktivitäten in Übereinstimmung mit regulatorischen und unternehmensbezogenen Anforderungen durchgeführt werden Profil ### • Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in einem wissenschaftlichen oder qualitätsbezogenen Bereich. Ein fortgeschrittener Abschluss wird bevorzugt • Erhebliche Erfahrung in der Pharma- / Biotech- / Medizintechnik-Branche, einschliesslich Kenntnissen der End-to-End-Entwicklung und Operationalisierung von Produkten sowie der damit verbundenen GxP-Regularien und Überlegungen (z. B. GCP, GVP, IVD/MD-Regularien) • Fundierte Erfahrung in der Leitung von GxP-Audits und im Management komplexer Qualitätsprojekte • Tiefgehende Kenntnisse der Arzneimittelentwicklungsprozesse und der globalen regulatorischen Landschaften • Gutes Verständnis von Informationssystemen, z. B. Audit-Management- und Analyse-Reporting-Tools • Fliessendes Englisch in Wort und Schrift; zwei- oder mehrsprachige Fähigkeiten sind wünschenswert • Erfahrung in Clinical Operations oder in der Qualitätsfunktion bei Systemvalidierungen • Führung und Stakeholder-Management: Beweist ausserordentliche Fähigkeit zur Beeinflussung, Verhandlung und zum Mentoring, während Beziehungen zu vielfältigen Stakeholdern in globalen Umfeldern effektiv gemanagt werden • Analytisches und strategisches Denken: starke Daten- und Digitalkompetenz mit der kritischen Denkfähigkeit, komplexe oder mehrdeutige Informationen in klare, umsetzbare Erkenntnisse zu synthetisieren • Ausführung und Unabhängigkeit: Kombiniert starke Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch kollaborativ innerhalb einer internationalen, agilen Matrixorganisation effektiv zu arbeiten Vorteile ### • Faszinierendes, innovatives Umfeld in einer internationalen Atmosphäre • Ein sehr renommiertes Unternehmen