Senior Quality Lead

Senior Quality Lead # (m/f/d) Impiego freelance/temporaneo per un progetto Basel Data di inizio: asap Numero di riferimento: 890604/1 Responsabilità ### • Stabilire relazioni con gli stakeholder aziendali e guidare lo sviluppo di approcci a livello di molecola/prodotto/processo/affiliata con misure appropriate (CtQ Factors) • Analizzare i dati di qualità per identificare tendenze e rischi, fornendo approfondimenti ai partner commerciali • Guidare ed eseguire audit complessi e valutazioni di qualità • Sintetizzare le singole problematiche degli audit in conclusioni sistematiche e presentare i risultati e i rischi associati ai senior stakeholder, garantendo che i dati di qualità soddisfino i requisiti normativi e supportino gli obiettivi organizzativi • Svolgere un ruolo guida nella preparazione e gestione delle ispezioni, nonché fornire formazione al personale e garantire che i materiali pertinenti siano preparati per la revisione normativa • Guidare gli obiettivi e le iniziative assegnate e promuovere lo sviluppo o la revisione dei processi PDQ • Mantenere e influenzare le partnership con i senior business stakeholder e i domini PDQ • Facilitare la collaborazione cross-funzionale per garantire che gli standard di qualità siano soddisfatti a livello globale • Conoscenza esperta delle normative GxP (FDA, EU, ICH guidance) e delle politiche interne • Garantire che tutte le attività siano condotte in conformità con i requisiti normativi e aziendali Profilo ### • Laurea triennale o equivalente in un campo scientifico o relativo alla qualità. Preferibile un titolo di studio avanzato • Significativa esperienza nel settore farmaceutico / biotech / dispositivi medici, incluso il conhecimento dello sviluppo end-to-end e dell'operazionalizzazione dei prodotti, e delle relative normative e considerazioni GxP (ad es. GCP, GVP, IVD/MD Regulations) • Solida esperienza nella conduzione di audit GxP e nella gestione di progetti di qualità complessi • Conoscenza approfondita dei processi di sviluppo dei farmaci e dei contesti normativi globali • Buona comprensione dei sistemi informativi, ad es. strumenti di gestione degli audit e di reporting delle analisi • Fluente in inglese scritto e parlato; competenze bi o multilingue sono desiderabili • Esperienza in Clinical Operations o funzione di qualità nelle validazioni di sistema • Leadership e Stakeholder Management: Dimostra una capacità eccezionale di influenzare, negoziare e fare da mentore, gestendo efficacemente le relazioni con diversi stakeholder in contesti globali • Pensiero Analitico e Strategico: forte alfabetizzazione dei dati e digitale, con la capacità di pensiero critico di sintetizzare informazioni complesse o ambigue in approfondimenti chiari e azionabili • Esecuzione e Indipendenza: Combina forti capacità organizzative e di gestione dei progetti con la capacità di lavorare efficacemente, sia indipendentemente che in collaborazione, all'interno di un'organizzazione matrice internazionale e agile Benefit ### • Ambiente affascinante e innovativo in un'atmosfera internazionale • Un'azienda molto rinomata