Verification & Compliance Specialist

• Life Sciences - Qualitätsmanagement • Zug • Contracting • Teilzeit, 100% • So bald wie möglich - 6 Monate nach Startdatum • MDR, IVD, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs Standort: Rotkreuz Dauer: 6 Monate   Aufgaben & Verantwortlichkeiten: • Regulatorische Verifizierung: Unabhängige Prüfung und Bewertung von technischer Dokumentation, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von Medizingeräten und In-vitro-Diagnostika von Drittanbietern, Verifizierung der korrekten Kennzeichnung im Hinblick auf die Verpflichtungen des CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und des Importeurs gemäss MedDO/IvDO. • Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern, um fehlende regulatorische Nachweise und Qualitätsvereinbarungen einzufordern, zu prüfen und zu klären. • PRRC Support: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt. • Operative Unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z. B. Lieferantenanfragen, Dokumentenprüfung (nicht erschöpfende Liste) Anforderungen: • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation • Regulatorische Expertise: Nachweisbare, mehrjährige (3+ Jahre) Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Medtech- oder IVD-Sektor • Vertiefte Kenntnisse der EU MDR (2017/745) und EU IVDR (2017/746), der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MedDO) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO) • Erfahrung mit Drittanbieter-Prozessen: Praktische Erfahrung in der Auditierung, Genehmigung oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentation • Fliessend in Deutsch und Englisch, sowohl in Wort als auch in Schriftform