Spécialiste Vérification & Conformité

• Life Sciences - Quality Management • Zug • Contracting • Teilzeit, 100% • Dès que possible - 6 mois après la date de début • MDR, IVD, Quality Assurance, Regulatory Affairs Lieu : Rotkreuz Durée : 6 mois   Tâches & Responsabilités : • Vérification réglementaire : Examen et évaluation indépendants de la documentation technique, des déclarations de conformité (DoC), des certificats CE et du marquage de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro de tiers, vérification de l'étiquetage correct concernant les obligations du CH-REP (Mandataire suisse) et de l'importateur selon la MedDO/IvDO. • Gestion des fournisseurs & partenaires : Communication avec les fournisseurs et les partenaires pour demander, examiner et clarifier les preuves réglementaires et les accords de qualité manquants. • Support PRRC : Création de recommandations pour la mise sur le marché ou le blocage de produits de tiers pour le marché suisse. • Support opérationnel dans le domaine réglementaire selon les besoins : par ex. demandes aux fournisseurs, examen de documents (liste non exhaustive) Exigences : • Études achevées avec succès dans le domaine de la technologie médicale, des sciences naturelles, du génie industriel ou une qualification comparable • Expertise réglementaire : Expérience professionnelle démontrable de plusieurs années (3+ ans) en Regulatory Affairs / Quality Management dans le secteur medtech ou IVD • Connaissances approfondies de l'EU MDR (2017/745) et de l'EU IVDR (2017/746), de l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO) et de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux in vitro (IvDO) • Expérience avec les processus de tiers : Expérience pratique dans l'audit, l'approbation ou la vérification de la documentation des fournisseurs et des tiers • Courant en allemand et en anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral