QA Operations Specialist

• 30 juin 2026 • 100% • Durée indéterminée • Possible • ROUTE DE LA GALAISE 31, 1228 Plan-Les-Ouates Bracco Suisse SA mit Sitz in Genf (Schweiz) ist ein Unternehmen der internationalen Bracco Group (www.bracco.com), ein Marktführer bei Kontrastmitteln für die medizinische Bildgebung. Unser Fertigungsstandort in Genf ist von den wichtigsten Regulierungsbehörden (FDA, Swissmedic usw.) zugelassen und inspiziert und produziert ein lyophilisiertes Kontrastmittel, das in mehrere Länder exportiert wird. Für unseren Fertigungsstandort in Genf (Schweiz) suchen wir einen: QA Operations Specialist Jobmission Unterstützung der Qualitätssicherungsaktivitäten am Fertigungsstandort Genf. Die Rolle umfasst die Sicherstellung, dass die Betriebsabläufe den aktuellen pharmazeutischen GMP-Anforderungen (EU und US) sowie dem BRACCO-Unternehmensqualitäts- und HSE-Management-System entsprechen. Unter der Verantwortung des Quality Assurance Operations Managers haben Sie folgende Aufgaben zu erfüllen: Aktivitäten *Batchrecord-Überprüfung* • Überprüfung von Produktionschargenrecords • Freigabe eingehender Verbrauchsmaterialien • Überprüfung von Verpackungschargenrecords *Verbesserung, Aufrechterhaltung und Sicherstellung einer kontinuierlichen Verbesserung der folgenden lokalen Qualitätsysteme, um die Qualität des Produkts sicherzustellen:* • Sicherstellung, dass Aktivitäten im Zusammenhang mit der sterilen Produktionsqualität den Unternehmensrichtlinien und den Corporate-Quality-Richtlinien entsprechen. Hauptansprechpartner im Falle von Abweichungen in der sterilen Produktion, • Leitung und Management von Abweichungen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit Produktion, Wartung, Verpackung und Laboraktivitäten, durch Steuerung und Koordination von Untersuchungen in Zusammenarbeit mit den relevanten Funktionen, • Definition, Implementierung und Verfolgung von korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPA) im Rahmen der Verantwortung, unter Sicherstellung einer zeitnahen Ausführung und Effektivität im Einklang mit den festgelegten Fristen, • Management von Beschwerdenuntersuchungen, • Teilnahme an der Überprüfung und Genehmigung der Validierungs-/Qualifizierungsunterlagen im Zusammenhang mit der sterilen Produktionszone, • Sicherstellung der Erstellung, Überprüfung und zeitnahen Aktualisierung von QA-Operations-Dokumenten, • Überprüfung/Genehmigung zur Ausgabe von GMP-Dokumenten im Zusammenhang mit der Produktionszone (SOPs, Spezifikationen, Protokolle, Berichte usw.), • Teilnahme an und/oder Leitung von Risikoanalysen in Zusammenarbeit mit cross-funktionellen Teams, • Teilnahme am Änderungssteuerungsprozess, • Auditor bei Selbstinspektionen und externen Audits (Leitauditor, wenn qualifiziert), • Unterstützung externer Audits, benannter Stellen und Regulierungsbehörden, • Überprüfung des Audit-Trails von GMP-Systemen. • Schulung für klassifizierte Bereiche *Kommunikation* • Bewertung von Signalen, die einen potenziellen Einfluss auf die Produktqualität haben können. • Umgehende Meldung von Qualitätswarnungen oder -problemen an den Operations Quality Manager und den Quality Unit Manager und aktive Mitwirkung an der Lösung wesentlicher Qualitätsprobleme. Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Zusammenarbeit mit Sterile Production, Maintenance, Packaging und anderen relevanten Funktionen, um die Produktqualität während ihres gesamten Lebenszyklus zu unterstützen.*Management* • Indirektes Management von Untersuchungsteams. Qualifikationen & Fähigkeiten • Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie oder Biochemie • Mehr als 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie • Solide Kenntnisse von cGMP, einschließlich Anhang 1 • Erfahrung mit lyophilisierten Produkten und aseptischem Prozess • Indirektes Management in Projekten oder Untersuchungen • Qualitätsengagement, Flexibilität, Initiative und Problemlösungsfähigkeiten. • Teamarbeit; cross-funktionelle Kooperationsverhaltensweisen. • Fließend in Französisch und Englisch (sowohl mündlich als auch schriftlich) • Exzellenter Teamplayer mit einer starken Fähigkeit zur Kommunikation. Wir bieten • Die Möglichkeit, einem etablierten und erfolgreichen Unternehmen mit hellen Perspektiven und modernen Fertigungsstandorten und -anlagen beizutreten • Eine großartige Entwicklungsperspektive und die Möglichkeit, Ihr Know-how und Ihre Expertise einzubringen und zu nutzen • Wettbewerbsfähige Vergütungspakete sowie erstklassige Leistungen vervollständigen dieses Angebot Wenn Sie sich in diesem Profil wiedererkennen und nach einer neuen Herausforderung suchen, senden Sie uns Ihre vollständige Bewerbung (Bewerbungsschreiben & Lebenslauf) über diesen Link Search for Jobs