Spécialiste des opérations d'assurance qualité

• 30 juin 2026 • 100% • Durée indéterminée • Possible • ROUTE DE LA GALAISE 31, 1228 Plan-Les-Ouates Bracco Suisse SA basée à Genève (Suisse) est une entreprise du groupe international Bracco (www.bracco.com), leader dans les agents de contraste pour l'imagerie médicale. Notre site de fabrication basé à Genève est approuvé et inspecté par les principales agences réglementaires (FDA, Swissmedic, etc.) et produit un agent de contraste lyophilisé exporté dans plusieurs pays. Pour notre site de fabrication basé à Genève (Suisse), nous recherchons un : Spécialiste des opérations d'assurance qualité Mission du poste Soutenir les activités d'assurance qualité des opérations sur le site de fabrication de Genève. Le rôle implique de garantir que les opérations sont réalisées conformément aux exigences actuelles de GMP pharmaceutique (UE et US) ainsi qu'aux systèmes de gestion de la qualité et de la sécurité d'entreprise de BRACCO. Sous la responsabilité du responsable des opérations d'assurance qualité, vous devrez effectuer les tâches suivantes : Activités *Examen des dossiers de lot* • Examiner les dossiers de production de lots • Libérer les consommables entrants • Examiner les dossiers de lots d'emballage *Améliorer, maintenir et assurer une amélioration continue des systèmes de qualité locaux suivants pour garantir la qualité du produit :* • Garantir que les activités liées à la qualité de la production stérile sont conformes aux politiques de l'entreprise et aux directives de qualité d'entreprise. Principal contact en cas de déviation de production stérile, • Diriger et gérer les déviations, y compris celles liées à la production, à la maintenance, à l'emballage et aux activités de laboratoire, en pilotant et en coordonnant les investigations en collaboration avec les fonctions concernées, • Définir, mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) dans le cadre de la responsabilité, en garantissant l'exécution et l'efficacité dans les délais impartis, • Gérer les investigations de réclamations, • Participer à l'examen et à l'approbation de la documentation de validation / qualification liée à la zone de production stérile, • Garantir la création, l'examen et la mise à jour en temps opportun des documents des opérations d'assurance qualité, • Examen / approbation de la délivrance de documents GMP liés à la zone de production (SOP, spécifications, protocoles, rapports...), • Participer aux analyses de risques, en collaboration avec des équipes transversales, • Participer au processus de contrôle des changements, • Auditeur dans les auto-inspections et les audits externes (auditeur principal si qualifié), • Soutenir les audits externes, les organismes notifiés et les autorités réglementaires, • Examen de la traçabilité des systèmes GMP. • Formation pour la zone classifiée *Communication* • Évaluer tout signal de détection qui pourrait avoir un impact potentiel sur la qualité du produit. • Signaler immédiatement toute alerte ou problème de qualité au responsable des opérations de qualité et au responsable de l'unité de qualité et contribuer activement à la résolution des problèmes de qualité importants. Garantir une communication et une collaboration efficaces avec la production stérile, la maintenance, l'emballage et les autres fonctions concernées pour soutenir la qualité du produit tout au long de son cycle de vie.*Gestion* • Gestion indirecte des équipes d'investigation. Qualifications et compétences • Diplôme universitaire en pharmacie, chimie ou biochimie • Plus de 5 ans dans la gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique • Connaissances solides des cGMP, y compris l'annexe 1 • Expérience dans les produits lyophilisés et les processus aseptiques • Gestion indirecte dans des projets ou des investigations • Engagement en faveur de la qualité, flexibilité, initiative et compétences en matière de résolution de problèmes. • Travail d'équipe ; comportement de coopération transversale. • Maîtrise du français et de l'anglais (à la fois à l'oral et à l'écrit) • Excellent joueur d'équipe avec une forte capacité de communication. Nous offrons • L'opportunité de rejoindre une entreprise bien établie et prospère avec des perspectives prometteuses et des sites de fabrication et des installations de production de pointe • Une grande perspective de développement et l'opportunité d'apporter et d'utiliser vos connaissances et votre expertise • Des packages de rémunération compétitifs ainsi que des avantages de première classe complètent cette offre Si vous vous reconnaissez dans ce profil et que vous cherchez un nouveau défi, envoyez-nous votre candidature complète (lettre et CV) via ce lien Search for Jobs