Sr. Supervisor QA Complaint Approval

Sr. Supervisor QA Complaint Approval Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich gestaltet werden. Durch unsere Expertise in Innovative Medicine und MedTech sind wir in der einzigartigen Position, heute über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu innovieren, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter . Geleitet von unserem Credo ist Johnson & Johnson unseren Mitarbeitern gegenüber verantwortlich, die weltweit für uns tätig sind. Wir bieten ein inklusives Arbeitsumfeld, in dem jeder Mensch als Individuum betrachtet wird. Bei Johnson & Johnson respektieren wir die Vielfalt und Würde unserer Mitarbeitenden und erkennen ihre Verdienste an. Die Cilag AG in Schaffhausen gehört zur Gruppe von Johnson & Johnson Innovative Medicine und stellt hochwertige pharmazeutische Produkte, pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Medizinprodukte her. Heute ist die Cilag AG einer der größten pharmazeutischen Hersteller in der Schweiz und beliefert alle wichtigen globalen Märkte. Der Standort Schaffhausen ist ein strategischer Standort für die Markteinführung und das Wachstum von parenteralen Produkten, und wir verfügen über eine beeindruckende Pipeline neuer und innovativer Produkte. Der Senior Supervisor, Complaint Quality Approver Team ist verantwortlich für die Leitung eines Teams von Complaint Quality Approvers, die für die unabhängige, objektive Prüfung und Genehmigung von Reklamationsunterlagen (Complaint Records) zuständig sind. Die Rolle bietet personelle Führung, operative Aufsicht und Unterstützung bei Qualitätsentscheidungen, um sicherzustellen, dass Reklamationsuntersuchungen vollständig, wissenschaftlich gerechtfertigt, risikobasiert und konform mit den geltenden Verfahren und Vorschriften sind. Der Senior Supervisor stellt konsistente Genehmigungspraktiken, eine termingerechte Bearbeitung der Unterlagen, eine angemessene Eskalation von Qualitätsrisiken und eine kontinuierliche Kompetenzentwicklung im gesamten Team sicher. HAUPTAUFGABEN Der Senior Supervisor leitet das Complaint Quality Approver Team und ist verantwortlich für die Zuweisung, Priorisierung und Überwachung der Arbeit, um eine konforme und rechtzeitige Genehmigung der Reklamationsunterlagen zu gewährleisten. Die Rolle bietet den Approvern Anleitung zur Untersuchungsstrategie, Risikobewertung, Eskalation, Anforderungen an Beweismittel, Root Cause Analysis, NC-Erwägungen und der Abstimmung von Untersuchungsergebnissen über Produkte oder Tochtergesellschaften hinweg, sofern anwendbar. Der Senior Supervisor stellt sicher, dass Genehmigungsentscheidungen konsistent getroffen werden und durch objektive Belege, geltende Verfahren und aktuelle regulatorische Erwartungen gestützt werden. Darüber hinaus prüft die Rolle komplexe oder hochriskante Reklamationsunterlagen, unterstützt die Eskalation an die Qualitätsleitung und treibt die Abstimmung mit funktionsübergreifenden Partnern voran, wenn die Untersuchungsrichtung, die Abschlussreife oder das Qualitätsrisiko Input der Führungsebene erfordern. Der Senior Supervisor ist verantwortlich für die Entwicklung der Teamkompetenz durch Coaching, Feedback, Training und Leistungsmanagement. Die Rolle legt klare Erwartungen an die Dokumentationsqualität, die Genehmigungsbegründung, die Systemnutzung und die Kommunikation mit Stakeholdern fest und stellt sicher, dass das Team Best Practices konsistent anwendet. Der Senior Supervisor überwacht Arbeitsbelastung, Zykluszeit, Qualitätskennzahlen, Rückstände und wiederkehrende Untersuchungstrends, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, Barrieren zu beseitigen und eine nachhaltige Geschäftskontinuität zu unterstützen. Die Rolle trägt außerdem zu Prozessverbesserungsinitiativen, der Inspektionsbereitschaft, der Audit-Unterstützung und der Implementierung globaler oder standortbezogener Änderungen am Qualitätssystem bei, die die Genehmigung von Reklamationsunterlagen beeinflussen. WESENTLICHE SCHNITTSTELLEN Complaint Quality Approvers zur Bereitstellung von Führung, Coaching, Arbeitspriorisierung und Leistungsfeedback. Verantwortliche für Reklamationsuntersuchungen und funktionsübergreifende Mitwirkende, einschließlich Manufacturing, QC, Engineering, Supply Chain, Packaging, MSAT, Regulatory und Medical Safety, sofern anwendbar. Qualitätsleitung für Eskalation, Risikokommunikation, Ressourcenplanung, operative Leistung und Entscheidungsabstimmung. Andere Standorte und Tochtergesellschaften zur Abstimmung der Untersuchungsstrategie, der Erwartungen an den Abschluss, der Anforderungen an Beweismittel und konsistenter Reklamationsergebnisse für am Standort hergestellte Produkte. Audit-, Inspektionsbereitschaft-, Qualitätssystem- und Prozessverbesserungs-Stakeholder zur Unterstützung der konformen Ausführung und kontinuierlichen Verbesserung. ERFORDERLICHES WISSEN & FÄHIGKEITEN Fundierte Kenntnisse in Qualitätsuntersuchungen, Reklamationsbearbeitung, CAPA- und Nonconformance-Konzepten in einem regulierten pharmazeutischen oder Medizinproduktumfeld. Nachgewiesene Fähigkeit, ein Team in einer Qualitätsorganisation zu führen, zu coachen und zu entwickeln, einschließlich der Prioritätensetzung und des Leistungsmanagements. Starkes Verständnis von cGMP, Good Documentation Practices, Data Integrity Erwartungen und den geltenden US-amerikanischen und internationalen regulatorischen Anforderungen. Nachgewiesene Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer Daten, Untersuchungsergebnisse, Risikobewertungen und Eskalationsbedarfe. Fähigkeit, fundierte Qualitätsentscheidungen zu treffen, klare Begründungen zu kommunizieren und Konsistenz in den Genehmigungsstandards zu gewährlei