P2622 - Leiter Audit & CAPA

• 06. Juli 2026 • Dauer unbestimmt • Lausanne Die Rolle: Mission Als Leiter Audit & CAPA stellen Sie sicher, dass ein effektives, pragmatisches und risikobasiertes Audit- und CAPA-System bei Debiopharm implementiert ist. Ihr Ziel wird es sein, die Qualitätsüberwachung zu stärken, die Vorbereitung auf Inspektionen zu unterstützen und die kontinuierliche Verbesserung in allen GxP-Aktivitäten zu fördern. Schlüsselverantwortungen In dieser Rolle werden Sie für die Definition einer risikobasierten Auditstrategie in enger Zusammenarbeit mit den Schlüsselbeteiligten verantwortlich sein und als globaler Eigentümer der Audit- und CAPA-Prozesse und -Systeme fungieren, um den Fachvertretern als einziger Ansprechpartner zur Verfügung zu stehen. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören: • Strategisches Auditmanagement: Definition der risikobasierten Auditstrategie in Zusammenarbeit mit den Qualitätsverantwortlichen GxP und den Fachpartnern. Erstellung, Wartung und Durchführung des Master-Auditplans (umfassend Dritte, Systeme, Studien und Dokumente). • Überwachung von Lieferanten und Auditoren: Nutzen unseres externen Auditmodells durch die Auswahl und Verwaltung qualifizierter Auditoren, um eine termingerechte Durchführung und die Einhaltung der regulatorischen Standards sicherzustellen. • Risikobasierte Qualitätsicherung: Integration der ICH-Q9-Konzepte und der Qualitätsrisikomanagement-Praktiken über den gesamten Audit- und CAPA-Lebenszyklus. Verwendung von Trendanalysen und Schlüsselqualitätsindikatoren, um kritische Probleme zu eskalieren und die Sicherheit dort zu konzentrieren, wo sie am meisten benötigt wird. • Inspektion und CAPA-Vorbereitung: Direkte Beteiligung an der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch die Regulierungsbehörden. Zusammenarbeit mit den Qualitätsverantwortlichen GxP, um gelegentliche und wirksame CAPA zu entwickeln. • Metriken und kontinuierliche Verbesserung: Entwicklung und Erstellung bedeutender Audit-/CAPA-Metriken, um den Abteilungsleitern eine klare Überwachung zu bieten und die globalen Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung zu steuern. • Audit-Praxis: Durchführung gezielter Audits im Auftrag von Debiopharm International S.A. Ihr Profil Ausbildung und Erfahrung: • Universitätsabschluss: Pharmazie-Diplom, Doktortitel oder Master in Wissenschaft (oder gleichwertige Erfahrung). • Industrielle Erfahrung: 5 bis 8 Jahre Erfahrung in der Qualitätsicherung in der pharmazeutischen und/oder biotechnologischen Industrie. Eine hybride Erfahrung in großen und kleinen/mittleren Strukturen wäre ein echter Vorteil. • Audit-Expertise: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Durchführung von GxP-Audits, mit einer starken Präferenz für GCP- und GLP-Umgebungen. • Systemerfahrung: Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Verfolgung von CAPA, Abweichungen und Änderungen (z. B. für GCP: CRO, TMF, Prüfstellen und CSR). Eine direkte Erfahrung mit validierten elektronischen Qualitätsinstrumenten (z. B. Veeva, Ennov) und Kenntnisse der Validierung computergestützter Systeme sind stark erwünscht. • Aktuelle Inspektionserfahrung mit offiziellen Regulierungsbehörden (FDA, EMA, Swissmedics) ist ein großer Vorteil. Schlüsselkompetenzen und -fähigkeiten: • Solide und umfassende Kenntnisse der GxP und praktische Vertrautheit mit risikobasierten Ansätzen wie ICH Q9. • Bewährte Erfahrung in der Umsetzung risikobasierter Ansätze in Übereinstimmung mit den aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen ICH E6(R3) und ICH E8(R1). • Nachgewiesene Fähigkeit, Qualitäts-SOP aufrechtzuerhalten und Geschäftsprioritäten/Risikosignale in ein pragmatisches, inspectionsbereites Programm umzusetzen. • Strategischer Denker, der eine globale Sicht beibehält und gleichzeitig bei den täglichen detaillierten Aktivitäten Präzision und Effizienz bringt. Agiler Kommunikator, der stark in matrixförmigen Organisationen und transversalen Zusammenarbeit ausgerichtet ist. • Großer Organisationsinstinkt, Flexibilität und pragmatischer Geist, der auf kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist. Was wir bieten: • Teil einer Unternehmenskultur zu sein, in der Innovation, Zusammenarbeit und Auswirkungen nicht nur Werte sind, sondern unsere tägliche Arbeitsweise • Zusammenarbeit mit multidisziplinären Teams an der Spitze der Entwicklung in Onkologie und Anti-Infektiva • Ein integratives und respektvolles Arbeitsumfeld - stolz darauf, die Gleichstellung der Geschlechter zu fördern • Wachsen in einer Kultur, die Menschen, Sinn und Leistung schätzt • Eine Chance, zu wachsen, zu teilen und die Zukunft der Gesundheitsversorgung zu gestalten Was Sie während des Recruiting-Prozesses erwarten können: Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Gesprächen mit dem Talent Acquisition-Team und dem Recruiting-Manager über Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Gespräch und Referenzen-Überprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable - überprüfen Sie bitte Ihre Spam-Ordner auf E-Mails von \*@outbound.workable.com. Bitte kontaktieren Sie unser Personalwesen-Department, bevor Sie Ihr Profil einreichen. Wir können keine unerwünschten Bewerbungen von Agenturen oder Headhuntern akzeptieren.