P2622 - Responsabile Audit & CAPA

• 06 luglio 2026 • Durata indeterminata • Losanna Il Ruolo: Missione In qualità di Responsabile Audit & CAPA, assicurerai un quadro di audit e CAPA efficace, pragmatico e basato sui rischi presso Debiopharm. Il tuo obiettivo sarà quello di rafforzare la supervisione della qualità, sostenere la preparazione alle ispezioni e promuovere il miglioramento continuo in tutte le attività GxP. Responsabilità Chiave In questo ruolo, sarai responsabile di definire una strategia di audit basata sui rischi in stretta collaborazione con le parti interessate chiave, e agirai in qualità di proprietario globale dei processi e sistemi Audit & CAPA, fungendo da punto di contatto unico per sostenere i rappresentanti aziendali. Le tue principali missioni includeranno: • Gestione Strategica degli Audit: Definire la strategia di audit basata sui rischi in collaborazione con i responsabili della qualità GxP e i partner aziendali. Creare, mantenere ed eseguire il Piano di Audit Maestro (che copre i terzi, sistemi, studi e documenti). • Supervisione dei Fornitori & Auditori: Sfruttare il nostro modello di audit esternalizzato selezionando e gestendo auditor qualificati per assicurare un'esecuzione tempestiva e la conformità alle norme regolamentari. • Assicurazione della Qualità Basata sui Rischi: Integrare i concetti ICH Q9 e le pratiche di gestione dei rischi di qualità in tutto il ciclo di vita degli audit e CAPA. Utilizzare l'analisi delle tendenze e gli indicatori chiave di qualità per escalare i problemi critici e concentrare l'assicurazione laddove è più necessaria. • Preparazione alle Ispezioni & CAPA: Contribuire direttamente alla preparazione e alla conduzione delle ispezioni delle autorità regolamentari. Collaborare con i responsabili della qualità GxP per sviluppare CAPA opportune e impattanti. • Metriche & Miglioramento Continuo: Sviluppare e generare metriche di audit/CAPA significative per fornire una supervisione chiara ai capi dipartimento e guidare le iniziative globali di miglioramento continuo. • Audit Pratico: Eseguire audit mirati per conto di Debiopharm International S.A. Il Tuo Profilo Formazione & Esperienza: • Diploma Universitario: Diploma di Farmacista, Dottorato o Master in Scienze (o esperienza equivalente). • Esperienza Industriale: 5-8 anni di gestione dell'assicurazione della qualità nell'industria farmaceutica e/o biotecnologica. Un'esperienza ibrida in strutture grandi e piccole/medie sarebbe un vero vantaggio. • Esperienza di Audit: Minimo 5 anni di esperienza nella conduzione di audit GxP, con una forte preferenza per gli ambienti GCP & GLP. • Esperienza dei Sistemi: Minimo 3 anni di monitoraggio dei CAPA, deviazioni e cambiamenti (ad esempio, per GCP: CRO, TMF, siti di ricerca e CSR). Un'esperienza diretta con strumenti di qualità elettronici validati (ad esempio, Veeva, Ennov) e una conoscenza della validazione dei sistemi informatizzati sono fortemente desiderate. • Esperienza recente di ispezione con le autorità regolamentari ufficiali (FDA, EMA, Swissmedics) è un vantaggio significativo. Competenze & Abilità Chiave: • Conoscenza solida e completa dei GxP e familiarità pratica con gli approcci basati sui rischi come ICH Q9. • Esperienza dimostrata nell'attuazione di approcci basati sui rischi in conformità con i quadri regolamentari attuali ICH E6(R3) e ICH E8(R1). • Capacità dimostrata di mantenere le SOP di qualità e di tradurre le priorità aziendali/segnali di rischio in un programma pragmatico, pronto per l'ispezione. • Pensatore strategico in grado di mantenere una visione globale pur apportando rigore ed efficienza alle attività quotidiane dettagliate. Comunicatore agile, fortemente esposto alle organizzazioni matriciali e alle collaborazioni trasversali. • Grande senso dell'organizzazione, flessibilità e spirito pragmatico orientato al miglioramento continuo. Ciò che Noi Offriamo: • Fare parte di un'azienda dove l'innovazione, la collaborazione e l'impatto non sono solo valori - sono il nostro modo di lavorare quotidianamente. • Collaborare con équipe multidisciplinari, all'avanguardia nello sviluppo in oncologia e anti-infezioni. • Un ambiente di lavoro inclusivo e rispettoso - fieri di essere certificati per l'uguaglianza salariale. • Evolvere in una cultura che valorizza le persone, il senso e la performance. • Un'opportunità di crescere, condividere e plasmare il futuro delle cure sanitarie. Cosa Aspettarsi durante il Processo di Reclutamento: Se la tua candidatura è selezionata, sarai invitato a colloqui con l'équipe Talent Acquisition e il manager reclutatore via Teams, seguiti da un colloquio in panel e verifiche di referenze. La comunicazione avviene via Workable - controlla la tua cartella spam per gli email provenienti da @outbound.workable.com. Si prega di contattare il nostro dipartimento HR prima di inviare qualsiasi profilo. Non possiamo accettare candidature non sollecitate di agenzie o reclutatori.