Regulatory Affairs Specialist 80-100 %

• 18 July 2026
• 80 - 100%
• Festanstellung
• Appenzell Steinegg

Wyon AG entwickelt und produziert heute mit 200 Mitarbeitenden massgeschneiderte Lithium-Ionen-Batterien in kleinen und Mikrogrössen für medizinische Anwendungen. Durch patentierte und hochinnovative Technologien sind wir der Industrie oft einen Schritt voraus; die Wyon AG ist nun Weltmarktführer in der Herstellung von Akkumulatoren für Cochlea-Implantate.
Ihre Aufgaben:

• * Sie stellen sicher, dass die interne Produktdokumentation den regulatorischen und internen Anforderungen entspricht und wird bei Bedarf angepasst
• * Sie nehmen an produkt- und prozessbezogenen Risikoanalysen gemäss ISO 14971 teil
• * Sie leisten regulatorische Beratung für unsere Medtech-Kunden
• * Sie übernehmen das Management der Ursachenanalyse bei Kundenreklamationen sowie die Einleitung von CAPA-Massnahmen und deren Dokumentation (8D)
• * Sie sind die Ansprechperson für Kundenaudits für alle regulatorischen Fragen
• Ihre Fähigkeiten:
• * Sie bringen langjährige Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen entlang des Produktlebenszyklus mit, insbesondere für Implantate
• * Sie haben Erfahrung darin, wie die Komponentendokumentation in eine MDR Class III / FDA PMA-Zulassung einfliesst
• * Sie haben gute Kenntnisse der Norm ISO 13485, verfügen über ein technisches Grundverständnis der ISO 14971 und wenden ISO 14971 für Medizinprodukte oder deren Komponenten an
• * Sie verfügen über einen sicheren Umgang mit der EU MDR (EU 2017/745) und haben Kenntnisse über internationale Anforderungen (z. B. FDA, MDSAP von Vorteil)
• * Sie bringen ein hohes Mass an Qualitätsbewusstsein und Eigenverantwortung mit
• * Ihre Arbeitsweise ist zuverlässig, strukturiert, analytisch und sauber
• * Sie verfügen über eine ausgeprägte unternehmerische Denkweise
• * Sie haben sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, sowohl in Wort als auch in Schrift*