Spécialiste en affaires réglementaires 80-100 %

• 18 July 2026
• 80 - 100%
• Poste fixe
• Appenzell Steinegg

Wyon AG développe et produit des batteries lithium-ion personnalisées de petite et micro taille pour des applications médicales avec 200 employés aujourd'hui. Grâce à des technologies brevetées et hautement innovantes, nous avons souvent une longueur d'avance sur l'industrie ; Wyon AG est désormais le leader mondial du marché dans la fabrication de batteries rechargeables pour implants cochléaires.
Vos tâches :

• * Vous vous assurez que la documentation produit interne est conforme aux exigences réglementaires et internes et qu'elle est ajustée si nécessaire
• * Vous participez aux analyses de risques liées aux produits et aux processus selon l'ISO 14971
• * Vous fournissez des conseils réglementaires à nos clients Medtech
• * Vous prenez en charge la gestion de l'analyse des causes profondes pour les plaintes des clients ainsi que l'initiation des mesures CAPA et leur documentation (8D)
• * Vous êtes la personne de contact pour les audits clients pour toutes les questions réglementaires
• Vos compétences :
• * Vous apportez de nombreuses années d'expérience dans les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit, en particulier pour les implants
• * Vous avez de l'expérience sur la manière dont la documentation des composants s'intègre dans une approbation MDR Classe III / FDA PMA
• * Vous avez de bonnes connaissances des normes ISO 13485, avez une compréhension technique de base de l'ISO 14971 et appliquez l'ISO 14971 pour les dispositifs médicaux ou leurs composants
• * Vous avez une manipulation confiante de l'EU MDR (EU 2017/745) et avez des connaissances des exigences internationales (par ex. FDA, MDSAP un atout)
• * Vous apportez un haut niveau de conscience de la qualité et de responsabilité personnelle
• * Votre méthode de travail est fiable, structurée, analytique et propre
• * Vous avez un esprit entrepreneurial prononcé
• * Vous avez de très bonnes compétences en allemand et en anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit