Associate Director, Analytical Strategy

Die erstklassige R&D-Organisation von CSL entwickelt sich als biotechnologischer Marktführer weiter, indem sie hochwertige Wissenschaft und Technologie in fünf therapeutischen Bereichen vorantreibt: Immunoglobuline, Hämatologie, Kardiovaskulär & Renal, Transplantationsimmunologie und Impfstoffe, die einen bedeutenden Unterschied im Leben von Patienten mit seltenen und schweren Krankheiten machen werden.

CSL sucht nun zwei Wissenschaftler auf Associate Director Ebene, um analytische Strategien zu entwerfen und zu überwachen, die die Produktentwicklung und das Lifecycle Management (LCM) unterstützen.

Der Associate Director Analytical Strategy stellt den Einsatz robuster, konformer und innovativer analytischer Ansätze in der präklinischen und klinischen Entwicklung sowie im LCM für kommerzielle Produkte sicher.

Dies sind zentrale wissenschaftliche und strategische Führungspositionen, die ein vielfältiges Portfolio von rekombinanten Protein- und Gentherapieprodukten unterstützen – von der frühen Entwicklung über die Zulassung bis hin zum laufenden kommerziellen Betrieb.

Diese Positionen haben eine globale Reichweite und könnten an einem unserer Standorte auf der Nordhalbkugel (Bern, Marburg, King of Prussia oder Waltham) angesiedelt sein.

Hauptverantwortlichkeiten

Spezifische Verantwortlichkeiten für beide Rollen umfassen:

• Entwicklung globaler analytischer Strategien für zugewiesene Produkte in Abstimmung mit Programm- und Unternehmenszielen
• Bereitstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Beratung für analytische Pläne über alle Produktentwicklungs- und LCM-Phasen hinweg
• Vorantreiben von Innovationen in analytischen Technologien, Plattformen und Arbeitsabläufen
• Überprüfung von analytischen Studiendesigns, Berichten und regulatorischen Dokumentationen.
• Überwachung der Entwicklung, Validierung, Charakterisierung und Implementierung analytischer Methoden.
• Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Datengenerierung für Produktentwicklungs- und LCM-Programme.
• Fehlerbehebung bei komplexen wissenschaftlichen und technischen Herausforderungen.
• Sicherstellung der Compliance mit globalen regulatorischen Richtlinien (FDA, EMA, ICH, GMP) und Schnittstellenarbeit mit Regulierungsbehörden, Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.
• Leitung analytischer Abschnitte von Zulassungseinreichungen (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft und der Qualitätsstandards.
• Partnerschaft mit internen Stakeholdern in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Forschung sowie mit externen Partnern wie CROs/CDMOs, akademischen Kooperationspartnern und Technologieanbietern.

Ihr Profil

• PhD in Analytischer Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biochemie oder einem verwandten Bereich (oder MSc mit umfangreicher Erfahrung)
• In der Regel 8+ Jahre in der Bioanalyse im Biotech-, Pharma- oder CRO/CDMO-Umfeld
• Tiefe Expertise in der analytischen Entwicklung, Produktspezifikationstests, Charakterisierung und Datenanalyse.
• Nachgewiesene Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und analytischen Validierungsstandards.
• Erprobte Führungskompetenz und Erfahrung in strategischen Programmen, idealerweise in einem globalen Matrixumfeld.
• Erfahrung in der Unterstützung von Zulassungseinreichungen und der Interaktion mit Gesundheitsbehörden.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Präsentation komplexer Informationen vor nicht-wissenschaftlichen Stakeholdern.
• Erfahrung mit Gentherapieprodukten wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich

Wenn Sie einem Team beitreten möchten, das jeden Tag arbeitet im Wissen, dass Menschenleben davon abhängen, dann bewerben Sie sich jetzt.

CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, der von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus darauf, die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz neuester Technologien zu erfüllen, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Kardiovaskulär und Metabolisch, Respiratorisch und Transplantation leiden. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmafraktionierung, rekombinante Proteintechnologie sowie Zell- und Gentherapie –, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und die Wege zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen können, ein erfülltes Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetzwerke, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert lebensrettende Therapien in mehr als 100 Länder.

Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/.

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Sie befeuern unsere Innovation Tag für Tag. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und mit ihnen in Verbindung zu treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufzubauen und eine vielfältige Belegschaft zu erhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird.

Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für Teile des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement.