Regulatory Affairs Specialist -MDR

ALBEDIS ist ein führender Schweizer Rekrutierungspartner, spezialisiert auf Regulatory Affairs Specialist \-MDR ALBEDIS ist ein führender Schweizer Rekrutierungspartner, spezialisiert auf die Vermittlung zwischen Talenten und Unternehmen in einer breiten Palette von Sektoren, von Support-Positionen bis hin zu Führungskräftefunktionen. Als Mitglied der Interiman Group greift ALBEDIS auf die kombinierte Expertise seiner Partnermarken zurück, um Bereiche wie Architektur und Immobilien, Finanzen, IT, Life Sciences, Recht oder Personalwesen abzudecken, mit einer Präsenz in der ganzen Schweiz (Berne, Genève, Lausanne, Zurich). Regulatory Affairs Specialist \-MDR Unternehmensbeschreibung Unser Kunde ist ein führendes internationales Unternehmen, das in einem komplexen und stark regulierten Umfeld tätig ist, und sucht derzeit einen Regulatory Affairs Specialist \-MDR für eine befristete temporäre Anstellung. Jobbeschreibung Unter Aufsicht koordinieren, erstellen und reichen Sie Zulassungsanträge bei zuständigen Behörden, Benannten Stellen, Regulierungsbehörden und internationalen Geschäftspartnern ein, einschließlich der Vorbereitung wichtiger internationaler Marktdokumente, einschließlich technischer Dateien. Arbeiten Sie mit dem Regional Head of Regulatory Affairs zusammen, um eine schnelle und zeitnahe Zulassung neuer Produkte sowie die kontinuierliche regulatorische Unterstützung von Produkten zu gewährleisten, die innerhalb und außerhalb Europas vermarktet werden, einschließlich Etikettierungsanleitungen und angemessener Leistungen, die für die technische Datei und MDR-Anforderungen erforderlich sind. Arbeiten Sie daran, die regulatorische Compliance in ganz Europa für ein breites Produktportfolio zu unterstützen und sicherzustellen, einschließlich Medizinprodukten, Konsumgütern und Kosmetika. Unterstützen Sie die Entwicklung der europäischen Regulierungsstrategie in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Funktionspartnern und tragen Sie zur Geschäftsstrategie bei. Unterstützen und geben Sie Empfehlungen für Projekte ab, indem Sie eng mit den Forschungs-, Entwicklungs- und Marketingabteilungen zusammenarbeiten, um Projekte von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu führen. Bewerten Sie unter Aufsicht vorgeschlagene Produktmodifikationen hinsichtlich der inländischen und internationalen regulatorischen Auswirkungen und führen Sie bei Bedarf regulatorische Bewertungen im Change-Control-Prozess durch. Stellen Sie die Einhaltung der geltenden europäischen Vorschriften und Standards sicher. Überwachen Sie MDR und Beschwerden; melden Sie unerwünschte Ereignisse den EU-Behörden und bewerten Sie die Auswirkungen auf andere Märkte. Bereiten Sie notwendige Entwürfe, Zusammenfassungen, Statusberichte, Memos, Grafiken, Diagramme, Tabellen und Folien vor. Bereiten Sie unter Aufsicht Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden und andere regulatorische Korrespondenz vor. Gewährleisten Sie die Aufrechterhaltung von regulatorisch relevanten Richtlinien und Verfahren im Qualitätsmanagementsystem. Aktualisieren Sie die EDAMED-Datenbank für eindeutige Produktidentifizierungen (Unique Device Identifiers), wenn Produkte hinzugefügt oder eingestellt werden. Unterstützen Sie Inspektionen/Audits durch Regierungsbehörden und die Benannte Stelle, indem Sie angeforderte Dokumente erstellen oder Fragen zur Information beantworten. Überprüfen und genehmigen Sie Werbematerialien und Etikettierung im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Produktklassifizierung. Gesuchtes Profil BILDUNG Abschluss in Regulatory Affairs und/oder in einer für die menschliche Gesundheit relevanten wissenschaftlichen Disziplin Relevante Schulungen/Diplome zu Medizinprodukten [essenziell] / Kosmetika [wünschenswert] / Nahrungsergänzungsmittel / Arzneimittel ERFAHRUNG Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs-bezogenen Aktivitäten in der Life-Science-Industrie, einschließlich Produktregistrierung und regulatorischer Unterstützung von Produktdesign- & Entwicklungsprojekten Erfahrung im Projektmanagement als Projektteammitglied Erfahrung im Vigilanzmanagement und in der Untersuchung regulatorischer Rahmenbedingungen in der Life-Science-Industrie KOMPETENZEN Kenntnisse der für die EMEA geltenden Vorschriften in Bezug auf: \- Medizinprodukte \- Kosmetische Produkte \- Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel \- Rohstoffprodukte Analytische Fähigkeiten Starkes Interesse an Regulatory Affairs Fähigkeit, in einem multikulturellen Umfeld zu arbeiten Fähigkeit, Compliance-Risiken unabhängig zu identifizieren und bei Bedarf zu eskalieren Problemlösungsfähigkeiten Autonom und proaktiv Teamgeist Projektmanagementfähigkeiten Fließend in Englisch (sowohl schriftlich als auch mündlich) Computerkenntnisse: MS Office jpidba69d4fjm jpit0731jm jpiy26jm