Regulatory Affairs Specialist -MDR

ALBEDIS est un partenaire de recrutement suisse de premier plan, spécialisé d Regulatory Affairs Specialist \-MDR ALBEDIS est un partenaire de recrutement suisse de premier plan, spécialisé dans la mise en relation entre talents et entreprises à travers un large éventail de secteurs, des postes de support jusqu'aux fonctions de direction. Membre d'Interiman Group, ALBEDIS s'appuie sur l'expertise combinée de ses marques partenaires pour couvrir des domaines tels que l'architecture et l'immobilier, la finance, l'IT, les sciences de la vie, le juridique ou encore les ressources humaines, avec une présence dans toute la Suisse (Berne, Genève, Lausanne, Zurich). Regulatory Affairs Specialist \-MDR Description de l'entreprise Il nostro cliente è un'azienda internazionale leader che opera in un ambiente complesso e altamente regolamentato e sta attualmente cercando un Regulatory Affairs Specialist \-MDR per un incarico temporaneo rinnovabile. Descrizione del lavoro Sotto supervisione, coordinare, compilare e presentare domande regolatorie alle autorità competenti, agli organismi notificati, alle agenzie regolatorie e ai partner commerciali internazionali, inclusa la preparazione di documenti internazionali chiave per il mercato, inclusi i fascicoli tecnici. Collaborare con il Regional Head of Regulatory Affairs per garantire l'approvazione rapida e tempestiva di nuovi prodotti e il continuo supporto regolatorio per i prodotti commercializzati all'interno e all'esterno dell'Europa, inclusa la guida all'etichettatura e i deliverable adeguati richiesti per il fascicolo tecnico e i requisiti MDR. Lavorare per supportare e garantire la conformità regolatoria in tutta Europa per un ampio portafoglio di prodotti che include dispositivi medici, beni di consumo confezionati e cosmetici. Assistere nello sviluppo della strategia regolatoria europea collaborando con i partner funzionali appropriati e contribuendo alla strategia di business. Supportare e fornire raccomandazioni per i progetti lavorando a stretto contatto con i dipartimenti di R&D e marketing per far passare i progetti dalla scoperta al lancio. Sotto supervisione, valutare le modifiche ai prodotti proposte per l'impatto regolatorio nazionale e internazionale, completando le valutazioni regolatorie secondo necessità nel processo di controllo delle modifiche. Garantire la conformità con le normative e gli standard europei applicabili. Monitorare MDR e i reclami; presentare eventi avversi alle autorità dell'UE e valutarne l'impatto su altri mercati. Preparare le necessarie bozze, sintesi, rapporti sullo stato, memo, grafici, diagrammi, tabelle e slide. Sotto supervisione, preparare risposte alle domande delle autorità sanitarie e altra corrispondenza regolatoria. Garantire il mantenimento delle politiche e delle procedure relative alla regolamentazione nel sistema di gestione della qualità. Aggiornare il database EDAMED per i Unique Device Identifiers man mano che i prodotti vengono aggiunti o interrotti. Fornire supporto alle ispezioni/audit da parte delle agenzie governative e dell'organismo notificato producendo i documenti richiesti o rispondendo a qualsiasi richiesta di informazioni. Revisionare e approvare i materiali promozionali e l'etichettatura per l'impatto sulla classificazione del prodotto. Profilo ricercato ISTRUZIONE Laurea in affari regolatori e/o in una disciplina scientifica pertinente alla salute umana Formazioni/diplomi rilevanti su dispositivi medici [essenziale]/cosmetici [desiderabile]/integratori alimentari/prodotti medicinali ESPERIENZA Minimo 5 anni di esperienza in attività relative agli affari regolatori nel settore delle scienze della vita, inclusa la registrazione dei prodotti e il supporto regolatorio ai progetti di progettazione e sviluppo del prodotto Esperienza nella gestione di progetti come membro del team di progetto Esperienza nella gestione della vigilanza e nell'indagine del quadro normativo nel settore delle scienze della vita COMPETENZE Conoscenza delle normative EMEA applicabili relative a: \- Dispositivi medici \- Prodotti cosmetici \- Alimenti/integratori alimentari \- Prodotti di consumo Capacità analitiche Forte interesse per gli affari regolatori Capace di lavorare in un ambiente multiculturale Capacità di identificare indipendentemente i rischi di conformità ed elevare la questione quando necessario Capacità di problem solving Autonomo e proattivo Spirito di squadra Competenze nella gestione di progetti Fluente in inglese (sia scritto che parlato) Alfabetizzazione informatica: MS Office jpidba69d4fjm jpit0731jm jpiy26jm