Senior Quality Engineer (m/w/d)

Unser Kunde, ein anerkannter Akteur in der Entwicklung und Herstellung von hochpräzisen Medizinprodukten, verstärkt seine Qualitätsabteilung und sucht einen erfahrenen Senior Quality Engineer, um die Entwicklung seines Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu begleiten und seine regulierten Aktivitäten zu unterstützen.

Senior Quality Engineer (m/w/d)

Ihr Profil
Höhere wissenschaftliche oder ingenieurwissenschaftliche Ausbildung
8 bis 10 Jahre Erfahrung im Qualitätsbereich bei Medizinprodukten
Kenntnisse der Normen und Vorschriften: ISO 13485:2016, MDR 2017/745, 21 CFR Part 820, MDSAP
Kompetenzen in Statistik, Prozessbeherrschung und Stichprobenplänen
Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Englisch B2
Erfahrung in eQMS und Mikrobiologie = Vorteile
Teamgeist, Gewissenhaftigkeit, Proaktivität, ausgezeichnete Analyse- und Kommunikationsfähigkeiten Ihre Mission
Sie spielen eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS, in direkter Zusammenarbeit mit dem Director Quality & Regulatory Affairs. Sie sind sowohl im Bereich Fertigung als auch im Lieferantenmanagement tätig.

Ihre Verantwortlichkeiten
Mitwirkung an der Aufrechterhaltung der Zertifizierungen und am reibungslosen Ablauf der Qualitätsabteilung
Leitung von Qualitätsprojekten: Integration neuer Anforderungen, Prozessvalidierung, Bearbeitung von CAPAs
Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
Management von Kundenreklamationen, internen/Lieferanten-Nichtkonformitäten und Kontrollplänen
Analyse von Daten, Überwachung von Leistungsindikatoren und Mitwirkung am Risikomanagement
Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter für regulatorische Anforderungen
Enger Austausch mit der Produktion und der technischen Abteilung zur Lösung von Qualitätsproblemen und zur Prozessverbesserung

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