Quality Operations Senior Specialist – Sterile Manufacturing

--- base: meta-keywords: meta-viewport: width=device-width, title: Quality Operations Senior Specialist -- Sterile Manufacturing --- Quality Operations Senior Specialist -- Sterile Manufacturing ============================================================== 12-monatige befristete Anstellung | Pharmazeutische Industrie | Westschweiz ----------------------------------------------------------------------------------------- Für ein internationales pharmazeutisches Unternehmen in der Westschweiz suchen wir einen erfahrenen Quality Operations Professional mit fundiertem Hintergrund in der sterilen pharmazeutischen Herstellung und in Batch-Release-Aktivitäten. Die Rolle unterstützt Quality Operations in einem internationalen External Manufacturing Umfeld, mit einem besonderen Fokus auf die sterile Herstellung von Arzneimitteln, die Chargendokumentation und die Produktfreigabe. Wir suchen jemanden, der bereits relevante praktische Erfahrung in Quality und der sterilen Herstellung mitbringt und bereit ist, sein Fachwissen zu erweitern und zunehmende Verantwortung im Bereich Product Release und Quality Operations zu übernehmen. Start: ASAP | Dauer: 12 Monate Ihre Verantwortlichkeiten • Durchführung von Quality Operations Aktivitäten zur Unterstützung der sterilen Herstellung von Arzneimitteln • Überprüfung der Chargendokumentation und Unterstützung der Batch-Release / Produktfreigabe-Aktivitäten • Überprüfung und Bewertung von Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs und Change Controls • Sicherstellung der Compliance mit cGMP-Anforderungen, internen Verfahren und geltenden regulatorischen Standards • Überprüfung der Qualitäts- und Validierungsdokumentation und Identifizierung potenzieller Compliance-Lücken • Enge Zusammenarbeit mit externen Herstellungspartnern und internen cross-funktionalen Teams zur Lösung von Qualitätsproblemen • Unterstützung der Inspektion- und Audit-Readiness-Aktivitäten • Pflege relevanter Qualitäts- und Freigabeinformationen in den entsprechenden Systemen • Eskalation von Qualitäts- oder Compliance-Risiken, wo angemessen • Beitrag zu kontinuierlichen Verbesserungen und anderen Aktivitäten zur Produktqualität Ihr Profil • BSc/MSc oder ein gleichwertiger Abschluss in einer wissenschaftlichen oder pharmazeutischen Disziplin • Mehrjährige Berufserfahrung in pharmazeutischen Quality Operations / Quality Assurance • Praktische Erfahrung in der sterilen / aseptischen pharmazeutischen Herstellung ist erforderlich • Erfahrung mit der Überprüfung von Chargenprotokollen (Batch Record Review) und der Batch-Release / Produktfreigabe • Fundierte Kenntnisse der GMP-Qualitätsprozesse, einschliesslich Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs und Change Controls • Erfahrung mit Biologika-Arzneimitteln und/oder External Manufacturing ist ein Vorteil • Erfahrung mit SAP und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen ist von Vorteil • Fähigkeit zur selbstständigen Arbeit bei gleichzeitiger Bereitschaft, innerhalb von Quality Operations zu lernen und sich weiterzuentwickeln • Starke analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, qualitätsorientierte Arbeitsweise • Exzellente Englischkenntnisse (C1--C2) sind obligatorisch • Zusätzliche Deutschkenntnisse sind ein Vorteil, Französisch ist ein Plus Sie sind ein erfahrener und praxisorientierter Quality Professional, der einen soliden Hintergrund in der sterilen Herstellung mit einem starken Interesse an der Weiterentwicklung Ihres Fachwissens in der Batch-Release und Quality Operations kombiniert. Sie arbeiten gerne teamübergreifend, übernehmen Verantwortung für die Produktqualität und fühlen sich in einem internationalen GMP-Umfeld wohl. gloor & lang ag * gloor & lang ag Haselstrasse 1 5400 Baden * [ ](< >) jpidd40fc3fjm jpit1041jm jpiy26jm