Quality Engineering (QE) Manager Facility & Utility Systems - Sisslerfeld (a) 100%

Quality Engineering (QE) Manager Facility & Utility Systems - Sisslerfeld (a) 100% #

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert ist. Mit über 50 Jahren Erfahrung und Fachwissen bietet Bachem Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendungen für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen weltweit an und bietet ein umfassendes Leistungsspektrum. Bachem ist international tätig mit Hauptsitz in der Schweiz und Standorten in Europa, den USA und Asien. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange gelistet. Weitere Informationen finden Sie unter www.bachem.com.

Die Bachem Gruppe investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in der Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazität bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Designphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandorts in Sisslerfeld suchen wir einen QE Manager Facility & Utility Systems. In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die GxP-Compliance bei der Planung, Inbetriebnahme und Qualifizierung von HVAC-Systemen, Reinräumen, Clean Utilities, Medien und Prozessgasen während des gesamten Lebenszyklus dieser Systeme während der Projekt- und Betriebsphase sicher.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-Compliance und Umsetzung regulatorischer Anforderungen während aller Projektphasen von der Planung bis zur Betriebsphase.
• Gewährleistung der Quality Engineering Aufsicht für Facility-, Utility-, HVAC-Systeme, Reinräume, Clean Utilities, Medien und Prozessgase sowie für computergestützte Systeme.
• Prüfung und Genehmigung von Dokumentationen zur Qualifizierung, Validierung und zum Qualitätsrisikomanagement.
• Unterstützung von Inbetriebnahms- und Qualifizierungsaktivitäten (DQ, IQ, OQ, PQ), Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung.
• Sicherstellung der Qualifizierungsbereitschaft und Compliance kritischer Facility- und Utility-Systeme, einschließlich computergestützter Systeme.
• Management von qualitätsbezogenen Abweichungen, Change Controls und QMS-Verbesserungsmaßnahmen.
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits während der Betriebsphase zur Gewährleistung kontinuierlicher Inspektionsbereitschaft.
• Förderung von Compliance, Qualitätsleistung und kontinuierlicher Verbesserung in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern.

Ihr Profil

• Universitätsabschluss oder Fachhochschulabschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin.
• Fundierte Kenntnisse in Commissioning & Qualification (C&Q) und Computer System Validation (CSV), einschließlich mindestens 3 Jahren Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten mit HVAC, Reinräumen, Clean Utilities, Medien und Prozessgasen.
• Qualifizierungs- und Validierungsexpertise für Prozesssysteme, die in der API-Herstellung eingesetzt werden.
• Umfassendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Qualifizierung und Validierung von: computergestützten Systemen, Prozesssystemen, gereinigten Wassersystemen, Reinräumen einschließlich ASTM E2500, EU GMP Guidelines, Annexes 1, 11 und 15, PIC/S Guidelines, ICH-Anforderungen, FDA-Vorschriften und verwandten Standards.
• Kenntnisse elektronischer Validierungssysteme wie KNEAT Gx werden als Vorteil angesehen.
• Hohes Engagement und ein starkes Verantwortungsbewusstsein für das Projekt und die Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und die Etablierung eines neuen GMP-Produktionsstandortes mit einer pionierhaften Denkweise.
• Starke verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Exzellente organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Aktivitäten gleichzeitig zu managen, um einen reibungslosen Standortbetrieb zu unterstützen, insbesondere während der Projektphase.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu identifizieren, analytisch zu denken und pragmatische Lösungen zur effektiven Überwindung von Herausforderungen zu entwickeln.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit in der Erkenntnis, dass sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten von einer Projektphase zur anderen ändern können.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind ein Vorteil.

Unser Angebot:

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• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsmöglichkeiten
• 60% Deckung der Pensionskassenbeiträge durch die Bachem AG sowie Option auf eine überobligatorische Altersvorsorge mit unserem Pension Plan Plus
• Zugang zu Benefit-Plattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Frische, gesunde und abwechslungsreiche Verpflegung in unserer Mitarbeiterkantine
• Eine breite Palette an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus

Möchten Sie gemeinsam mit uns globale Operational Readiness Frameworks gestalten?

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerberportal.

Erfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und unser Arbeitsumfeld am Standort Stein auf unserer Website.

Bei Bachem finden Sie ein diverses, multikulturelles Team. Das (a) im Jobtitel steht für alle. Wir begrüßen Bewerbungen von allen Kandidaten. Wichtig sind Ihre Fähigkeiten und Ihre Motivation – unabhängig von Alter, Geschlecht, Hintergrund, Religion oder sexueller Orientierung.

Bitte beachten Sie: Unaufgeforderte Lebensläufe von Personalvermittlungen werden nicht berücksichtigt.

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