Qualitätstechniker

• Tragen Sie zu lebensverändernden Gesundheitstechnologien bei, die das Patientenergebnis verbessern • Werden Sie Teil eines innovativen internationalen Umfelds mit starkem Qualitätsfokus Über unseren Kunden ## Unser Kunde ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen, das sich der Entwicklung bahnbrechender Lösungen widmet, die das Leben von Menschen mit erheblichen gesundheitlichen Herausforderungen verbessern. Sie fördern eine kollaborative, missionsorientierte Kultur, in der Innovation, Qualität und die Auswirkungen auf die Patienten im Mittelpunkt all ihres Handelns stehen. Jobbeschreibung ## • Zusammenarbeit mit Auftragsfertigern und Lieferanten, um sicherzustellen, dass die Qualitätsanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg erfüllt werden. • Überprüfung und Genehmigung von Herstellungsprotokollen (Batch Records), um die Einhaltung von Spezifikationen, GMP-Anforderungen und internen Verfahren zu gewährleisten. • Unterstützung der Wareneingangsprüfung, einschließlich der Überprüfung von Analysenzertifikaten (Certificates of Analysis), Prüfberichten und Materialzertifizierungen. • Unterstützung bei Entscheidungen zur Materialverwendung und Förderung der Lösung qualitätsbezogener Unstimmigkeiten. • Teilnahme an Untersuchungen von Nichtkonformitäten, Ursachenanalysen (Root Cause Analysis) und der CAPA-Implementierung. • Unterstützung der Gerätequalifizierung und der Prozessvalidierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) bei Lieferanten und Fertigungspartnern. • Unterstützung oder Leitung von Chargenfreigabeaktivitäten, einschließlich der Überprüfung von Device History Records und der Verifizierung von Qualitätskontrollergebnissen. • Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Procurement, Manufacturing und anderen funktionsübergreifenden Teams, um eine zeitnahe Problemlösung und Produktfreigabe zu gewährleisten. • Teilnahme an Lieferantenaudits, Qualitätsbewertungen und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen. • Sicherstellung der Konformität mit ISO 13485, FDA-Vorschriften, MDR-Anforderungen und unternehmensinternen Qualitätsprozessen. • Führung genauer Qualitätsdokumentationen und -aufzeichnungen gemäß den festgelegten Verfahren und Aufbewahrungsfristen. Der ideale Bewerber ## • Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Life Sciences oder einer verwandten technischen Disziplin. • 3-5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung innerhalb der Medizintechnik-, Pharma- oder einer anderen regulierten Branche. • Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, FDA QSR und GxP-Vorschriften. • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Lieferanten und CMOs. • Vertrautheit mit der Überprüfung von Chargenprotokollen und Produktfreigabeprozessen. • Erfahrung im Management von Nichtkonformitäten, CAPAs und Qualitätsuntersuchungen. • Verständnis von Gerätequalifizierung, Prozessvalidierung und risikobasierten Qualitätsansätzen. • Starke analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und Entscheidungsfähigkeit. • Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten. • Erfahrung in der Anwendung elektronischer Qualitätsmanagementsysteme wie MasterControl, TrackWise, Veeva oder ähnlichen Plattformen. • Fähigkeit, effektiv in einem funktionsübergreifenden und internationalen Umfeld zu arbeiten. Was geboten wird ## • Die Möglichkeit, einen bedeutenden Beitrag in einem innovativen und schnell wachsenden Medizintechnikumfeld zu leisten. • Einblick in hochmoderne Produkte, internationale Lieferanten und komplexe Qualitätsabläufe. • Eine kollaborative Kultur, die Verantwortung und Autonomie bietet. Job-Referenz angeben JN-072026-7053979 Jobfunktion Healthcare & Life Sciences Spezialisierung Medical devices Branche Healthcare / Pharmaceutical Standort Lausanne Region Vertragsart Interim Job-Referenz JN-072026-7053979