Scientist Stability

• 29 juin 2026 • 100% • Temporaire • Neuchâtel Für unseren Partner im Kanton Neuchâtel sucht GI Life Sciences einen/die: Scientist Stability Zeitvertrag Eintrittsdatum: 01.08.2026 Ende der Mission: 31.07.2027 Ihre Mission: Sie sind verantwortlich für die Definition und Steuerung der Stabilitätsstrategie der Produkte. Sie gewährleisten die regulatorische Konformität, die wissenschaftliche Zuverlässigkeit der Daten und tragen aktiv zur Lebenszyklusverwaltung der Produkte bei. Ihre Verantwortlichkeiten: • Definition und Steuerung der Stabilitätsprogramme der Produkte als Referenz. • Teilnahme an der Übertragung von Produkten an interne oder externe Standorte. • Entwicklung und Aufrechterhaltung von Fachwissen über die Stabilitätsprofile der Produkte innerhalb der globalen Lieferkette. • Konzeption, Erstellung, Validierung und Überwachung der Stabilitätsprotokolle und der damit verbundenen Pläne. • Verwaltung der jährlichen Stabilitätsprogramme für den Handel, in Koordination mit den operativen Teams. • Erstellung und Genehmigung der Stabilitätsberichte, der regulatorischen Abschnitte (CTD) und der Antworten an die Gesundheitsbehörden. • Beitrag zu den Änderungsprojekten durch Definition und Durchführung der erforderlichen Stabilitätsstudien. • Durchführung der Qualitätsauswirkungsanalysen im Rahmen der Change-Control- und CAPA-Verwaltung. • Intervention bei den Untersuchungen (OOS/OOT) und den Analysen im Zusammenhang mit Qualitätsproblemen. • Gewährleistung der Konsistenz der Stabilitätsverfahren mit den internen und regulatorischen Standards. • Teilnahme an den kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen. • Vertretung der Stabilitätsfunktion bei Audits und Inspektionen der Gesundheitsbehörden. • Transversale Zusammenarbeit mit den Teams R&D, Qualität, Produktion und Lieferkette. Ihr Profil: • Hochschulabschluss in Naturwissenschaften (Chemie, Biologie, Mikrobiologie oder gleichwertig). • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Umgebung, idealerweise in der Stabilität. • Sehr gute Kenntnis der ICH-Richtlinien (Q1A, Q5C) und der cGMP-Vorschriften (21 CFR). • Beherrschung der internationalen regulatorischen Anforderungen (USA, Europa, andere Regionen). • Gute Verständnis der Herstellungsprozesse für Wirkstoffe und Fertigprodukte. • Erfahrung in technischer und dokumentarischer Redaktion (Berichte, regulatorische Akten, Untersuchungen). • Beherrschung der IT-Tools: MS Office, LIMS, Qualitätsmanagementsysteme (TrackWise, Veeva), statistische Tools. • Französisch und Englisch fließend.