P2624 - Global Regulatory Affairs Specialist/Manager

Gemeinsam innovieren wir, bewirken wir etwas, wachsen wir! ### Bei Debiopharm wird jeder unserer Schritte von einem Ziel geleitet: das Leben von Menschen zu verbessern, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind. Als privates Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen werden wir von der Wissenschaft angetrieben, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung – den Patienten und ihren Familien. Durch unser einzigartiges „Development-only“-Modell bringen wir vielversprechende Therapien voran und transformieren sie in Behandlungen, die diejenigen, die sie am dringendsten benötigen, schneller erreichen können. Wir suchen derzeit eine engagierte Fachkraft zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs Teams in Lausanne, Schweiz. In dieser Rolle unterstützen Sie die Entwicklung innovativer neuer Medikamente, einschließlich niedermolekularer Verbindungen (Small Molecules), Biologika und Radiopharmazeutika, und helfen dabei, Wege zu definieren, die einen frühen Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ermöglichen, als: Global Regulatory Affairs Specialist/Manager ### Unbefristete Stelle, Vollzeit | Standort: Lausanne, Schweiz Ihre Mission: ### In Berichterstattung an den Program Lead Global Regulatory Affairs ist Ihr primäres Ziel, technische und operative Expertise in globale Regulierungsstrategien einzubringen – von First-In-Human-Studien bis hin zur Registrierung. In einem Matrix-Umfeld arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um den Wert der Wirkstoffe zu maximieren, die regulatorische Compliance sicherzustellen und sich in globalen Wettbewerbslandschaften zu bewegen. Hauptverantwortlichkeiten: ### · Strategie & Submissions: Unterstützung der erfahrenen Teammitglieder bei der Entwicklung und Umsetzung globaler Regulierungsstrategien. Unterstützung bei der Verwaltung externer Dienstleister (z. B. CROs) und der Vorbereitung/Nachverfolgung von Einreichungen in mehreren Rechtsordnungen (INDs/CTAs, Briefing Documents, Orphan Drug Applications, PIP/PSP, Fast Track, Breakthrough Designation, PRIME, etc.). · Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Agieren als Vertreter des Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Unterteams, einschließlich klinischer Studienteams. Zusammenarbeit mit Funktionsexperten zur Koordination nahtloser Beiträge in die regulatorische Dokumentation. · Dokumentenprüfung: Aktive Teilnahme an der Überprüfung wichtiger regulatorisch relevanter Dokumente, wie z. B. klinische Studienprotokolle, klinische Studienberichte (Clinical Study Reports), DSURs und damit verbundene Einreichungen. · Landschaftsbewertung: Aufrechterhaltung aktueller Kenntnisse der globalen Wettbewerbs- und Regulierungslandschaft sowie Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Änderungen auf die zugewiesenen Projekte. · Prozessexzellenz: Mitwirkung an der Erstellung und Überarbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs), um die Prozesseffizienz zu steigern und die laufende regulatorische Compliance sicherzustellen. Ihr Profil: ### · Ausbildung: Bachelor-Abschluss in Life Sciences; ein fortgeschrittener Abschluss (Master/PhD) wird bevorzugt. · Erfahrung: Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Arzneimittelentwicklung in der Forschung & Entwicklung (R&D), einschließlich praktischer Erfahrung in der Verwaltung klinischer Studien. · Regulatorische Expertise: Fundiertes Verständnis der EU- und/oder US-Regulierungsverfahren. Fähigkeiten & Kernkompetenzen: ### · Antrieb und Denkweise: Eigenständig, ergebnisorientiert, agil und teamorientiert mit der nachgewiesenen Fähigkeit, Ergebnisse zu beeinflussen. · Organisation und Arbeitsstil: Exzellente Kommunikations-, Zeitmanagement- und analytische Fähigkeiten, ausgestattet mit einem lösungsorientierten Ansatz zur gleichzeitigen Bearbeitung mehrerer Aufgaben. · Sprachen: Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift ist erforderlich; Französischkenntnisse sind von Vorteil. Was wir bieten: ### • Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Wirkung nicht nur Werte sind – sondern die Art und Weise, wie wir jeden Tag arbeiten • Zusammenarbeit mit Teams über verschiedene Disziplinen hinweg, an der Spitze der Onkologie- und Antiinfektiva-Entwicklung • Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz - stolz darauf, Equal-Pay-zertifiziert zu sein • Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Sinn und Leistung schätzt • Eine Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens zu entwickeln, zu teilen und zu gestalten Was Sie im Rekrutierungsprozess erwartet: ### Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Vorstellungsgesprächen mit dem Talent Acquisition Team und dem Hiring Manager via Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable – überprüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com. Wir akzeptieren keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Recruitern.