P2624 - Global Regulatory Affairs Specialist/Manager

Insieme, innoviamo, impattiamo, cresciamo! ### In Debiopharm, ogni passo che facciamo è guidato da un unico scopo: migliorare la vita delle persone colpite dal cancro e dalle malattie infettive. In quanto azienda biofarmaceutica svizzera di proprietà privata, siamo guidati dalla scienza, ma soprattutto dalle persone dietro ogni trattamento - i pazienti e le loro famiglie. Attraverso il nostro modello unico "development-only", portiamo avanti terapie promettenti e le trasformiamo in trattamenti che possano raggiungere più velocemente coloro che ne hanno più bisogno. Siamo attualmente alla ricerca di un professionista dedicato da inserire nel nostro team di Regulatory Affairs a Lausanne, Svizzera. In questo ruolo, supporterai lo sviluppo di nuovi medicinali innovativi, inclusi small molecules, biologics e radiofarmaci, aiutando a definire percorsi che consentano l'accesso precoce ai pazienti con elevati bisogni medici insoddisfatti, in qualità di: Global Regulatory Affairs Specialist/Manager ### Ruolo permanente, Full-time | Location: Lausanne, Svizzera La tua Missione: ### Riportando al Program Lead Global Regulatory Affairs, il tuo obiettivo primario è apportare competenza tecnica e operativa verso le strategie regolatorie globali, dagli studi First-In-Human fino alla registrazione. Lavorando in un ambiente a matrice, collaborerai strettamente con team cross-funzionali per massimizzare il valore del composto, garantire la conformità normativa e navigare nei contesti competitivi globali. Responsabilità Chiave: ### · Strategy & Submissions: Supportare i membri senior del team nello sviluppo ed esecuzione di strategie regolatorie globali. Assistere nella gestione di fornitori esterni (ad es. CRO) e nella preparazione/monitoraggio di presentazioni multi-giurisdizionali (INDs/CTAs, Briefing Documents, Orphan Drug Applications, PIP/PSP, Fast Track, Breakthrough Designation, PRIME, ecc.). · Collaborazione Cross-Funzionale: Agire come rappresentante degli affari regolatori nei sub-team cross-funzionali, inclusi i Clinical Study Teams. Collaborare con esperti funzionali per coordinare un apporto fluido nella documentazione regolatoria. · Revisione Documentale: Partecipare attivamente alla revisione di documenti chiave rilevanti ai fini regolatori, come Clinical Study Protocols, Clinical Study Reports, DSURs e presentazioni correlate. · Valutazione del Panorama: Mantenere conoscenze aggiornate sul panorama competitivo e regolatorio globale, valutando l'impatto potenziale dei cambiamenti sui progetti assegnati. · Eccellenza dei Processi: Contribuire all'istituzione e alla revisione delle Standard Operating Procedures (SOPs) per migliorare l'efficienza dei processi e garantire la continua conformità regolatoria. Il tuo Profilo: ### · Istruzione: Laurea in Life Sciences; è preferibile un titolo avanzato (Master/PhD). · Esperienza: Minimo 4 anni di esperienza in affari regolatori nello sviluppo di farmaci R&D, inclusa l'esperienza pratica nella gestione di studi clinici. · Competenza Regolatoria: Solida comprensione delle procedure regolatorie UE e/o US. Competenze e Core Competencies : ### · Drive e Mindset: Indipendente, orientato ai risultati, agile e orientato al team con una comprovata capacità di influenzare i risultati. · Organizzazione e Stile di Lavoro: Eccellenti capacità comunicative, di gestione del tempo e analitiche, dotata di un approccio orientato alle soluzioni per gestire più compiti simultaneamente. · Lingue: È richiesta la padronanza dell'inglese orale e scritto; la conoscenza del francese è un plus. Cosa Offriamo: ### • Far parte di un'azienda in cui l'innovazione, la collaborazione e l'impatto non sono solo valori - sono il nostro modo di lavorare ogni giorno • Collaborare con team di diverse discipline, all'avanguardia nello sviluppo oncologico e anti-infettivo • Un ambiente di lavoro inclusivo e rispettoso - orgogliosi di essere certificati Equal-Pay • Crescere in una cultura che valorizza le persone, lo scopo e le prestazioni • Un'opportunità di crescere, condividere e plasmare il futuro dell'assistenza sanitaria Cosa aspettarsi nel Processo di Reclutamento: ### Se la tua candidatura viene selezionata, sarai invitato a colloqui con Talent Acquisition e l'Hiring Manager tramite Teams, seguiti da un colloquio con un panel e controlli di riferimento. La comunicazione è gestita tramite Workable - controlla la cartella spam per le email da *@outbound.workable.com. Non accettiamo candidature non richieste da agenzie o recruiter.