Global Regulatory Affairs Manager

Verantwortlichkeiten:

• Planung, Leitung und Überwachung von Regulatory-Affairs-Aktivitäten, damit das Unternehmen über die Genehmigungen, Lizenzen, Zertifikate, Autorisierungen und sonstigen Zulassungen verfügt, die für die Durchführung aktueller und zukünftiger Geschäftstätigkeiten sowie für die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb seiner Waren und Dienstleistungen erforderlich sind.
• Unterstützung bei der Entwicklung konsistenter Rollen und Arbeitsabläufe.
• Überwachung der Entwicklung von Plänen, Kostenschätzungen und Zeitplänen. Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Zulassungen.
• Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Beratung des Managements über die potenziellen Auswirkungen von Vorschriften auf das Unternehmen.
• Aufbau und Pflege positiver Beziehungen zu Regierungsbehörden und anderen Aufsichtsbehörden.
• Vertretung des Unternehmens in Angelegenheiten vor Regulierungs-, Gesetzgebungs- oder Branchennormungsbehörden, um die Interessen des Unternehmens zu fördern.
• Vorbereitung von Unterlagen für Rechtsbeistände oder externe Berater.
• Erstellung und Zusammenstellung von Registrierungsunterlagen.
• Regulatorisches System, Dateneingabe und Pflege in/von regulatorischen Systemen.

Qualifikationen:

• Bachelor-Abschluss in Life Science oder Wirtschaft; ein höherer Abschluss in Life Science (PhD, MD) oder Wirtschaft (MBA) ist von Vorteil.
• 3+ Jahre regulatorische Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Erfahrung im Bereich Biologika bevorzugt.

Je nach lokalen rechtlichen und/oder bildungsspezifischen Anforderungen können unterschiedliche Qualifikationen oder Verantwortlichkeiten gelten. Beziehen Sie sich bei Bedarf auf die lokalen Jobdokumentationen.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Biotherapeutika, das von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus darauf, die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz modernster Technologien zu erfüllen, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen, die an Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel, Atemwege und Transplantation leiden. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmapfektion, rekombinante Proteintechnologie sowie Zell- und Gentherapie –, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und die Wege stetig zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten helfen können, ein erfülltes Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetzwerke, CSL Plasma. Unser Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32,000 Menschen und liefert ihre lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/.

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag voran. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und mit ihnen in Verbindung zu treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern zu pflegen und eine vielfältige Belegschaft aufrechtzuerhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird.

Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert (Equal Opportunity Employer). Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für irgendeinen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement.