Global Regulatory Affairs Manager

Responsabilités :

• Planifier, diriger et surveiller les activités d'affaires réglementaires afin que l'organisation dispose des permis, licences, certificats, autorisations et autres approbations nécessaires pour mener ses activités commerciales actuelles et futures ; et produire, vendre et distribuer ses biens et services.
• Soutenir le développement de rôles et de processus de travail cohérents.
• Superviser l'élaboration de plans, d'estimations de coûts et de calendriers. Acquérir les permis et approbations nécessaires.
• Surveiller les évolutions réglementaires et conseiller la direction sur l'impact potentiel des réglementations sur l'organisation.
• Établir et maintenir des relations positives avec les agences gouvernementales et d'autres autorités réglementaires.
• Représenter l'organisation dans des questions devant les agences réglementaires, législatives ou les organismes de normes industrielles afin de faire progresser les intérêts de l'organisation.
• Préparer des documents pour les conseillers juridiques ou les consultants externes.
• Créer et compiler la documentation de demande d'enregistrement.
• Système réglementaire, saisie et maintenance des données dans/des systèmes réglementaires.

Qualifications :

• Bachelor en Life Science ou en Business. Un diplôme avancé en Life Science (PhD, MD) ou en Business (MBA) est un avantage.
• 3+ ans d'expérience réglementaire dans l'industrie pharmaceutique. Une expérience réglementaire en Biologics est préférée.

Des qualifications ou des responsabilités différentes peuvent s'appliquer en fonction des exigences légales et/ou éducatives locales. Reportez-vous à la documentation locale relative au poste le cas échéant.

CSL Behring est un leader mondial de la biothérapeutique guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, l'hématologie, le cardiovasculaire et le métabolique, le respiratoire et la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéine recombinante, et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les moyens par lesquels les produits peuvent répondre à des besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, Australie, emploie 32,000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays.

Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma sur https://www.cslplasma.com/.

Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients et nos donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre industrie vers l'avenir.

Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne handicapée et que vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, veuillez consulter https://www.csl.com/accessibility-statement.