Verantwortliche Person / Fachtechnisch verantwortliche Person

Verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60-100%) Ophtapharm AG ist ein FDA/EU-GMP-zertifizierter Arzneimittelhersteller, der auf ophthalmologische Produkte spezialisiert ist. An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur stellen wir unter aseptischen Bedingungen hochwertige Produkte wie Augentropfen, Salben und Gele für internationale Märkte her, füllen diese ab und verpacken sie. Als verantwortliche Person (FvP) sind Sie für die Führung und Überwachung von Quality Compliance Angelegenheiten innerhalb der kommerziellen Einheit zur Unterstützung des Qualitätssystems verantwortlich. Gesetzlich ist die verantwortliche Person direkt für die fachliche Aufsicht über die Betriebsabläufe verantwortlich und garantiert die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Arzneimittel. Wir suchen eine pragmatische und einflussreiche Fachkraft als Verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60–100%), ab sofort oder nach gegenseitiger Vereinbarung. Verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60-100%) Ihre Rolle Agieren Sie als verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) in Übereinstimmung mit den schweizerischen regulatorischen Anforderungen (HMG, AMBV) und der Swissmedic Technical Interpretation .17\. Stellen Sie die Einhaltung der geltenden GMP-Anforderungen und regulatorischen Verpflichtungen über alle Fertigungsabläufe hinweg sicher. Beurteilen Sie qualitätskritische Sachverhalte und unterstützen Sie die Entscheidungsfindung in Bezug auf Produktqualität, Compliance und Patientensicherheit. Dienen Sie als primärer Ansprechpartner für Swissmedic und repräsentieren Sie das Unternehmen bei Inspektionen und regulatorischen Audits. Agieren Sie als unabhängige Qualitätsinstanz und vertrauenswürdiger Partner, der Compliance, Qualität und geschäftliche Bedürfnisse in Einklang bringt. Ihr Profil MSc oder PhD in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin. Berechtigt, als verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) gemäß den schweizerischen regulatorischen Anforderungen zu agieren, mit den erforderlichen beruflichen Qualifikationen und Erfahrungen für die Anerkennung durch Swissmedic. Mindestens 5-7 Jahre Erfahrung in der sterilen Arzneimittelherstellung in einem GMP-regulierten Umfeld. Fundierte Fachkenntnisse in GMP und regulatorischen Anforderungen, mit sicherem Urteilsvermögen in qualitätskritischen Angelegenheiten und einem soliden Verständnis von Herstellungsprozessen und Kundenanforderungen. Glaubwürdige Kommunikationsfähigkeit mit einer unabhängigen, pragmatischen und lösungsorientierten Denkweise; fließend in Englisch und Deutsch, sowohl in Wort als auch in Schrift. Was Sie erwartet Eine hochgradig sichtbare Rolle mit direktem Einfluss auf die Produktqualität, Compliance und geschäftskritische Entscheidungen. Die Möglichkeit, Ihre Spuren in einem Unternehmen zu hinterlassen, das sich im Wandel befindet, und dessen zukünftige Qualitätsorganisation aktiv mitzugestalten. Breite Verantwortlichkeiten und enge Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern im gesamten Unternehmen. Kurze Entscheidungswege, pragmatische Lösungen und die Möglichkeit, einen spürbaren Einfluss auszuüben. Attraktives Pensionsmodell, kostenloser Parkplatz und bequeme Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln. Für Personalvermittlungsagenturen: Vielen Dank für Ihr Interesse. Wir ziehen für diese Position keine externe Unterstützung in Anspruch. Arbeitsort Ophtapharm AG Riethofstrasse 1 8442 Hettlingen CH Haben Sie Fragen? Unser HR-Team hilft Ihnen gerne weiter. Tel: Jetzt bewerben jpidab827d8jm jit0834jm jiy26jm