Global Studies Asset Manager (GSAM)

Chez Roche, vous pouvez être vous-même, accueilli pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de vous épanouir tant sur le plan personnel que professionnel. C'est ainsi que nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

Le Poste
Chez Roche Pharma Product Development Global Clinical Operations (PDG), nous sommes déterminés à transformer le développement de médicaments et à réaliser notre Pharma Ambition de fournir 20 médicaments transformateurs traitant des maladies ayant la charge sociétale la plus élevée d'ici 2029.
La mission de PD est d'améliorer la vie des patients dans le monde entier grâce à des médicaments uniques qui ont un impact significatif. De manière transversale, nous menons des essais cliniques mondiaux, analysons les résultats, surveillons la sécurité et travaillons avec les autorités réglementaires pour fournir des médicaments véritablement différenciés aux patients. Nos principaux domaines de concentration thérapeutique sont l'Oncologie, l'Hématologie, la Neurologie, l'Immunologie, l'Ophtalmologie, le Cardiovasculaire, le Rénal et le Métabolisme (CVRM). Nous attirons, développons et conservons les personnes les plus talentueuses de l'industrie, au sein de l'empreinte pays des opérations cliniques de PDG.
Le Global Studies Asset Manager (GSAM) est responsable de l'exécution cohérente et efficace des opérations mondiales pour un groupe d'études liées à un actif, ou au sein d'une zone thérapeutique (DA) ou d'un domaine thérapeutique (TA). Ce rôle implique de travailler en étroite collaboration avec les équipes internes et les opérations partenaires, ainsi qu'avec des experts transversaux et des partenaires fournisseurs, pour assurer une prestation opérationnelle fluide. En tant que membre essentiel de l'Extended Study Management Team (SMT), le GSAM fournit une expertise en prestation opérationnelle pour assurer la cohérence et l'efficacité à travers les études assignées.

L'Opportunité

• Coordonner et assurer les aspects de gestion d'études d'un groupe d'études au sein du portefeuille d'un actif en suivant les processus ICH-GCP et Roche conformément aux SOP et aux directives afin de garantir que l'étude clinique progresse comme prévu
• Contribuer à l'élaboration des documents essentiels au niveau de l'étude (par exemple, protocole d'étude, TMP, manuel de pharmacie). Développer les attentes de recrutement d'une étude en partenariat avec l'APO, les pays de Roche et la CRO partenaire, et développer et maintenir des prévisions en utilisant les systèmes appropriés (EFT)
• Développer et/ou maintenir ou contribuer, en collaboration avec les partenaires CRO, à l'élaboration des documents essentiels de gestion d'étude (par exemple, manuel de pharmacie, plans d'étude pertinents / matériels de formation pertinents (par exemple, gestion de l'IMP))
• Stimuler l'innovation dans les opérations cliniques en réfléchissant et en contribuant à la mise en œuvre de nouvelles approches en partenariat avec le COE, l'APO et HBS afin de produire des résultats qui répondent aux meilleures pratiques de l'industrie et les dépassent. Établir et incarner des comportements et des mentalités de partenariat d'étude efficaces avec votre partenaire CRO aligné sur votre TA afin de maximiser l'expertise de la CRO et de nos collègues internes, en minimisant la duplication du travail et en assurant l'efficacité des coûts et des ressources pour l'étude ou les études sous votre responsabilité
• Développer et superviser les indicateurs clés de performance (KPI, qualité et opérationnels) pour les domaines de responsabilité en utilisant les systèmes de suivi de l'entreprise et en communiquant de manière proactive tout risque pour les délais et/ou la qualité, ou les problèmes de qualité identifiés, ainsi que les mesures d'atténuation proposées à votre Global Studies Leader
• Maintenir la préparation aux inspections des composants pertinents dans le cadre de la responsabilité
• Diriger la sélection, la mise en place, la surveillance et la clôture des fournisseurs tiers pour assurer la livraison conformément au contrat (en conformité avec les stratégies iCOP pertinentes et les besoins au niveau de l'étude)
• Produire, organiser la traduction et distribuer les supports d'assistance destinés aux patients et aux sites
• Gérer l'approvisionnement et l'expédition de l'IMP
• Solliciter régulièrement et fournir des commentaires aux membres de l'équipe d'étude sur leur performance individuelle pour soutenir leur développement professionnel et contribuer à l'atteinte d'une High Performing Organization.

Qui Vous Êtes

• Titulaire d'un diplôme universitaire ou d'une expérience équivalente (de préférence axée sur les sciences de la vie), appuyé par une expérience opérationnelle prouvée et pertinente, une solide connaissance des processus et réglementations de développement de médicaments (y compris les directives ICH/GCP). Une expérience en gestion d'essais cliniques est préférée.
• Agir en tant que personne autonome axée sur les résultats, passionnée par l'idée de faire la différence, d'obtenir des résultats fructueux et de trouver de l'intérêt dans l'innovation des pratiques, des produits et des processus.
• Avoir un état d'esprit de croissance avec un désir d'apprendre par l'expérience, être à l'aise pour réagir rapidement et s'épanouir dans des environnements rapides, ambigus et hautement collaboratifs.

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