Global Studies Asset Manager (GSAM)

Bei Roche können Sie Sie selbst sein und werden für die einzigartigen Qualitäten geschätzt, die Sie einbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie für das, was Sie sind, geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, was es Ihnen ermöglicht, sich sowohl persönlich als auch beruflich zu entfalten. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass heute und für kommende Generationen jeder Zugang zu einer Gesundheitsversorgung hat. Schließen Sie sich Roche an, wo jede Stimme zählt.
Die Position
Bei Roche Pharma Product Development Global Clinical Operations (PDG) sind wir entschlossen, die Arzneimittelentwicklung zu transformieren und unsere Pharma-Ambition zu verwirklichen, bis 2029 20 transformative Medikamente bereitzustellen, die Krankheiten mit der höchsten gesellschaftlichen Belastung adressieren. Die Mission von PD ist es, das Leben von Patienten weltweit durch einzigartige Medikamente mit einer bedeutungsvollen Wirkung zu verbessern. Funktionsübergreifend führen wir globale klinische Studien durch, analysieren Ergebnisse, überwachen die Sicherheit und arbeiten mit Regulierungsbehörden zusammen, um Patienten wirklich differenzierte Medikamente zur Verfügung zu stellen. Unsere primären Krankheitsschwerpunkte sind Onkologie, Hämatologie, Neurologie, Immunologie, Ophthalmologie, Herz-Kreislauf, Nieren und Stoffwechsel (CVRM). Wir gewinnen, entwickeln und halten die talentiertesten Menschen der Branche innerhalb des Clinical Operations Country Footprint von PDG.
Der Global Studies Asset Manager (GSAM) ist verantwortlich für die konsistente und effiziente Durchführung globaler Operationen für eine Gruppe von Studien im Zusammenhang mit einem Asset oder innerhalb eines Krankheitsbereichs (DA) oder Therapiebereichs (TA). Diese Rolle beinhaltet die enge Zusammenarbeit mit internen Teams und Partner-Operations sowie mit funktionsübergreifenden Experten und Vendor-Partnern, um eine reibungslose operative Bereitstellung zu gewährleisten. Als wichtiges Mitglied des Extended Study Management Team (SMT) stellt der GSAM operative Bereitstellungsexpertise bereit, um Konsistenz und Effizienz über die zugewiesenen Studien hinweg zu gewährleisten.
Die Chance

• Koordinieren und liefern Sie die Studienmanagement-Aspekte einer Gruppe von Studien innerhalb des Portfolios eines Assets unter Einhaltung von ICH-GCP und Roche-Prozessen gemäß SOPs und Richtlinien, um sicherzustellen, dass die klinische Studie wie geplant voranschreitet
• Bringen Sie Input in die Entwicklung wesentlicher Dokumente auf Studienebene ein (z. B. Studienprotokoll, TMP, Apothekenhandbuch). Entwickeln Sie die Rekrutierungserwartungen einer Studie in Partnerschaft mit APO, Roche-Ländern und der Partner-CRO und entwickeln und pflegen Sie eine Prognose unter Verwendung der entsprechenden Systeme (EFT)
• Entwickeln und/oder pflegen oder liefern Sie in Zusammenarbeit mit CRO-Partnern Input zu wesentlichen Studienmanagement-Dokumenten (z. B. Apothekenhandbuch, relevante Studienpläne/relevante Schulungsmaterialien (z. B. IMP-Management))
• Treiben Sie Innovationen in den klinischen Operationen voran, indem Sie über die Implementierung neuer Ansätze in Partnerschaft mit COE, APO und HBS nachdenken und dazu beitragen, um Ergebnisse zu liefern, die die Best Practices der Branche erfüllen und übertreffen. Bauen Sie effektive Studien-Partnerschaftsverhaltensweisen und -Einstellungen mit Ihrem auf Ihr TA ausgerichteten CRO-Partner auf und fungieren Sie als Vorbild, um sicherzustellen, dass wir die Expertise der CRO und unserer internen Kollegen maximieren, Doppelarbeiten minimieren und die Kosten- und Ressourceneffizienz für die verantwortlichen Studie(n) sicherstellen
• Entwickeln und überwachen Sie Key Performance Indicators (KPIs, Qualität und operativ) für Verantwortungsbereiche unter Verwendung von Unternehmens-Tracking-Systemen und kommunizieren Sie proaktiv alle Risiken für Zeitpläne und/oder Qualität oder identifizierte Qualitätsprobleme zusammen mit vorgeschlagenen Maßnahmen an Ihren Global Studies Leader
• Gewährleisten Sie die Inspektionsbereitschaft der relevanten Komponenten im Verantwortungsbereich
• Leiten Sie die Auswahl, Einrichtung, Überwachung und den Abschluss von Drittanbietern (Vendor Selection, Setup, Oversight, Closeout), um die Lieferung gemäß Vertrag sicherzustellen (im Einklang mit den relevanten iCOP-Strategien und den Anforderungen auf Studienebene)
• Erstellen, arrangieren Sie die Übersetzung und verteilen Sie Supportmaterialien für Patienten und Studienzentren
• Verwalten Sie die Versorgung und den Versand von IMP
• Suchen Sie regelmäßig Feedback von Studienmitgliedern ein und geben Sie dieses zu deren individueller Leistung ab, um deren berufliche Entwicklung zu unterstützen und zum Erreichen einer High Performing Organization beizutragen.

Wer Sie sind

• Sie besitzen einen Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Erfahrung (vorzugsweise mit Schwerpunkt Life Sciences), unterstützt durch nachgewiesene und relevante Operations-Erfahrung, fundierte Kenntnisse der Arzneimittelentwicklungsprozesse und -vorschriften (einschließlich ICH/GCP-Richtlinien). Erfahrung im Management klinischer Studien ist bevorzugt.
• Sie handeln als ergebnisorientierter Self-Starter, der leidenschaftlich daran interessiert ist, etwas zu bewirken, erfolgreiche Ergebnisse zu erzielen und Begeisterung bei der Innovation von Praktiken, Produkten und Prozessen zu finden.
• Sie haben eine Growth Mindset mit der Bereitschaft, durch Erfahrung zu lernen, können spontan denken und gedeihen in schnelllebigen, mehrdeutigen und hochgradig kollaborativen Umgebungen.

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