Collaborateur/trice Gestion de la Qualité & Regulatory Affairs

Collaborateur/trice Gestion de la Qualité \& Regulatory Affairs (QM/RA) (m/f/d) Collaborateur/trice Gestion de la Qualité \& Regulatory Affairs (QM/RA) (m/f/d) La RUWAG Handels AG, dont le siège est à Bettlach (Solothurn), a été fondée en 1987. En tant que distributeur de diagnostics in vitro (IVD), d'équipements de laboratoire, de consommables et de produits de life science, nous approvisionnons les laboratoires médicaux, les hôpitaux, les universités et les instituts de recherche. Nous faisons partie du Calibre Scientific Group, une entreprise mondiale diversifiée de life science qui s'est fixé pour objectif de soutenir les scientifiques en fournissant des produits et des services de haute qualité. Sur le site de Bettlach, nous employons aujourd'hui environ 35 collaborateurs. Pour renforcer notre équipe et soutenir la direction QM\&RA, nous recherchons, dans les meilleurs délais, une personnalité engagée dans le domaine de la gestion de la qualité et des affaires réglementaires. Vos tâches Vous rapportez à la direction QM\&RA et l'assistez dans tous les processus pertinents dans les domaines QM et RA : Gestion de la Qualité Prise en charge et développement du système de gestion de la qualité électronique Entretien et mise à jour des documents, processus et instructions de travail QM Traitement opérationnel des écarts, des réclamations, des mesures correctives et préventives (CAPA) Collaboration aux processus de gestion du changement et de gestion des risques Collaboration à l'analyse, l'évaluation et la mise en œuvre de propositions dans le processus d'amélioration continue Soutien à la planification, l'exécution et le suivi des audits internes Soutien lors des audits externes et des inspections des autorités Formation des collaborateurs sur les thèmes liés à la qualité Activités administratives générales dans le domaine QM Regulatory Affairs Assurer la conformité réglementaire des produits distribués conformément à l'IvDV, la MepV et autres réglementations pertinentes Gestion et entretien de la documentation technique et réglementaire Examen des documents du fabricant et des preuves de conformité Soutien pour les enregistrements de produits et les obligations de déclaration auprès des autorités Traitement des processus de vigilance et de post-market surveillance en collaboration avec la direction RA et les fabricants Interlocuteur/trice pour les départements internes sur les questions réglementaires Votre profil Études complétées ou formation dans le domaine de la technologie médicale, des life sciences, de la pharmacie, des sciences naturelles, du droit/économie ou autres qualifications comparables Au moins 1-2 ans d'expérience professionnelle en gestion de la qualité et/ou regulatory affairs Connaissances des normes pertinentes et des exigences réglementaires (par ex. ISO 9001:, IvDv et MepV et autres normes internationales) Méthode de travail structurée, précise et autonome Attitude de service marquée et grande volonté de travailler en équipe Pensée analytique et forte orientation qualité Très bonnes connaissances de l'allemand et de l'anglais, des connaissances en français sont un avantage Maîtrise des applications MS Office Nous offrons Activité variée avec des tâches responsabilisantes Environnement de travail collégial avec une haute compétence technique Hiérarchies plates et voies de décision courtes Possibilités de formation continue et de développement Bureaux modernes Avez-vous suscité notre intérêt ? Alors nous nous réjouissons de recevoir votre dossier de candidature complet en indiquant votre date d'entrée possible la plus proche et vos prétentions salariales. jpidb6159d1jm jit0832jm jiy26jm