Regulatory Affairs Design Quality Engineer

Symbios est une entreprise suisse de technologie médicale, et le leader des implants orthopédiques sur mesure pour la hanche et le genou. Depuis sa création, et grâce à ses 35 ans d'expérience, Symbios a fait œuvre de pionnier et a constamment amélioré la technologie de fabrication d'implants sur mesure, devenant l'entreprise dotée de la plus grande expertise dans ce domaine à l'échelle mondiale. L'entreprise emploie 280 personnes à travers l'Europe, dont plus de 200 à son siège à Yverdon-les-Bains.

Pour renforcer notre département Regulatory Affairs et Quality Assurance, et pour poursuivre notre expansion commerciale avec l'introduction de nouveaux marchés, en particulier les USA, nous cherchons à pourvoir le poste de :

Regulatory Affairs Design Quality Engineer

Sous la responsabilité du Regulatory Affairs Manager, vous êtes responsable des activités suivantes, conformément aux exigences réglementaires applicables (EU, US, AU, UK, CH, etc.) et en mettant à profit votre formation et votre expérience démontrée dans la fabrication de dispositifs médicaux :

• Interactions réglementaires : Vous êtes le principal point de contact pour les interactions avec les Autorités Compétentes (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic, …) et notre Organisme Notifié européen. Vous préparez, argumentez et défendez les positions techniques et réglementaires de Symbios dans le cadre des soumissions pré- et post-marché (Tech. Doc., 510k, notification de changements), des audits, des inspections et d'autres demandes, en démontrant la capacité à s'engager de manière constructive et efficace avec les parties prenantes réglementaires externes tout en maintenant le sens de l'urgence nécessaire.
• Conception et développement : Vous soutenez les équipes d'ingénierie dans la conception et le développement de dispositifs médicaux afin de démontrer la conformité aux exigences réglementaires, aux normes applicables et aux autres réglementations pertinentes. Vous soutenez les activités de gestion des risques selon les besoins. Grâce à vos compétences d'ingénierie et d'analyse, vous examinez et approuvez les enregistrements qualité pour garantir qu'ils répondent aux exigences réglementaires et de qualité établies. Vous compilez et maintenez la Tech. Doc. et le 510(k) selon les besoins.
• Conformité : Vous fournissez le soutien nécessaire pour garantir que les processus du QMS sous la responsabilité de l'équipe réglementaire sont appliqués (Change Control, Risk Management, CAPA, …). Vous agissez en tant que propriétaire de processus pour ceux qui relèvent de votre champ d'action, garantissant leur conformité, leur contrôle et leur amélioration continue. Vous êtes également responsable de veiller à ce que les obligations de Symbios concernant l'importation et la distribution de produits non-Symbios soient dûment remplies.
• Intelligence réglementaire : Vous interprétez et appliquez les réglementations relatives aux dispositifs médicaux, y compris la FDA QMSR et l'EU MDR, et jouez un rôle instrumental et actif dans leur déploiement au sein de l'organisation.
• Collaboration cross-fonctionnelle : Vous vous épanouissez dans des environnements cross-fonctionnels et avez une capacité naturelle à inspirer une communication ouverte et ciblée avec les parties prenantes clés — instaurant la confiance et favorisant un alignement fort entre l'Engineering, les Operations, le Marketing, la Quality et les Clinical Affairs. Vous agissez en tant qu'expert et ambassadeur réglementaire / qualité.

Votre profil :

• Ingénieur / Master (ou équivalent) avec un minimum de 7 ans d'expérience significative dans l'industrie des dispositifs médicaux, de préférence en orthopédie.
• Solides connaissances des réglementations relatives aux dispositifs médicaux (spécifiquement EU-MDR / FDA QMSR), des normes associées et des documents d'orientation.
• Expérience démontrée dans les interactions directes avec les Autorités Compétentes et/ou les Organismes Notifiés, y compris la capacité à préparer et défendre des positions réglementaires et à répondre à des objections techniques.
• Expérience solide en résolution de problèmes et en contrôle des changements de fabrication (y compris l'évaluation RA) dans le contexte des réglementations de l'EU et des US.
• Expérience dans la compilation, la soumission et le suivi de dossiers techniques.
• Connaissance de la gestion des risques selon l'ISO 14971:2019 et des outils associés.
• La connaissance des exigences réglementaires liées aux logiciels est un atout.
• Orienté résultats, avec la capacité de livrer dans les délais et selon le périmètre défini.
• Capable de gérer plusieurs projets et priorités en parallèle, et de proposer des solutions pragmatiques.
• Analytique, rigoureux, autonome et collaboratif.
• Communicateur clair, capable de s'adapter à différents publics tout en restant factuel et précis.
• Courant en français et en anglais ; l'allemand est un atout.
• Idéalement situé en Suisse romande.