Regulatory Affairs Design Quality Engineer

Symbios ist ein Schweizer Medizintechnikunternehmen und führend bei massgeschneiderten orthopädischen Implantaten für Hüfte und Knie. Seit seiner Gründung und dank seiner 35-jährigen Erfahrung hat Symbios die Technologie zur Herstellung massgeschneiderter Implantate pionierhaft entwickelt und ständig verbessert und ist so zum Unternehmen mit der weltweit grössten Expertise auf diesem Gebiet geworden. Das Unternehmen beschäftigt 280 Mitarbeiter in ganz Europa, davon über 200 am Hauptsitz in Yverdon-les-Bains.

Um unsere Abteilung Regulatory Affairs und Quality Assurance zu verstärken und unsere Geschäftsexpansion mit der Einführung neuer Märkte, insbesondere der USA, fortzusetzen, suchen wir zur Besetzung der Position:

Regulatory Affairs Design Quality Engineer

Unter der Leitung des Regulatory Affairs Managers sind Sie für die folgenden Aktivitäten in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen (EU, US, AU, UK, CH, etc.) verantwortlich und nutzen dabei Ihren Hintergrund und Ihre nachgewiesene Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten:

• Regulatorische Interaktionen: Sie sind der primäre Ansprechpartner für Interaktionen mit den zuständigen Behörden (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic, …) und unserer europäischen Benannten Stelle. Sie bereiten die technischen und regulatorischen Positionen von Symbios im Kontext von Pre- und Post-Market-Einreichungen (Tech. Doc., 510k, Änderungsmitteilungen), Audits, Inspektionen und anderen Anfragen vor, argumentieren und verteidigen diese. Dabei beweisen Sie die Fähigkeit, sich konstruktiv und effektiv mit externen regulatorischen Stakeholdern zu engagieren und gleichzeitig das notwendige Mass an Dringlichkeit zu wahren.
• Design und Entwicklung: Sie unterstützen die Engineering-Teams beim Design und der Entwicklung von Medizinprodukten, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, geltender Normen und anderer relevanter Vorschriften nachzuweisen. Sie unterstützen die Risikomanagement-Aktivitäten nach Bedarf. Dank Ihrer technischen und analytischen Fähigkeiten prüfen und genehmigen Sie Qualitätsaufzeichnungen, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten regulatorischen und Qualitätsanforderungen entsprechen. Sie erstellen und pflegen Tech. Doc. und 510(k) wie erforderlich.
• Compliance: Sie leisten die notwendige Unterstützung, um sicherzustellen, dass die in der Verantwortung des Regulatory-Teams liegenden QMS-Prozesse angewendet werden (Change Control, Risk Management, CAPA, …). Sie agieren als Process Owner für diejenigen in Ihrem Bereich und garantieren deren Einhaltung, Kontrolle und kontinuierliche Verbesserung. Sie sind auch dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Verpflichtungen von Symbios in Bezug auf den Import und Vertrieb von Nicht-Symbios-Produkten ordnungsgemäss erfüllt werden.
• Regulatory Intelligence: Sie interpretieren und wenden Medizinprodukteverordnungen an, einschliesslich FDA QMSR und EU MDR, und spielen eine instrumentelle und aktive Rolle bei deren Umsetzung innerhalb der Organisation.
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Sie blühen in funktionsübergreifenden Umgebungen auf und besitzen die natürliche Fähigkeit, eine offene, zielgerichtete Kommunikation mit wichtigen Stakeholdern zu inspirieren – Vertrauen aufzubauen und eine starke Abstimmung zwischen Engineering, Operations, Marketing, Quality und Clinical Affairs zu fördern. Sie agieren als Regulatorik-/Qualitätsexperte und Botschafter.

Ihr Profil:

• Ingenieur / Master-Abschluss (oder gleichwertig) mit mindestens 7 Jahren signifikanter Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise in der Orthopädie.
• Fundierte Kenntnisse der Medizinprodukteverordnungen (insbesondere EU-MDR / FDA QMSR), zugehörigen Normen und Leitfäden.
• Nachgewiesene Erfahrung in direkten Interaktionen mit zuständigen Behörden und/oder Benannten Stellen, einschliesslich der Fähigkeit, regulatorische Positionen vorzubereiten und zu verteidigen sowie auf technische Einwände zu reagieren.
• Solide Erfahrung in der Problemlösung und im Manufacturing Change Control (einschliesslich RA Assessment) im Kontext von EU- und US-Vorschriften.
• Erfahrung in der Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von technischen Dossiers.
• Kenntnisse des Risikomanagements nach ISO 14971:2019 und zugehörigen Tools.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Softwarebereich sind ein Vorteil.
• Ergebnisorientiert, mit der Fähigkeit, termingerecht und innerhalb des definierten Rahmens zu liefern.
• In der Lage, mehrere Projekte und Prioritäten parallel zu managen und pragmatische Lösungen vorzuschlagen.
• Analytisch, gewissenhaft, autonom und kollaborativ.
• Klarer Kommunikator, der sich an verschiedene Zielgruppen anpassen kann und dabei sachlich und präzise bleibt.
• Fliessend in Französisch und Englisch; Deutsch ist ein Vorteil.
• Vorzugsweise in der Westschweiz ansässig.