Ingénieur CSV (m/f/d)

  Fondée en 1968, SKAN compte parmi les entreprises pionnières dans les domaines spécialisés des équipements de salle blanche et du développement d'isolateurs pour l'industrie pharmaceutique. Des produits innovants, des solutions personnalisées ainsi qu'une organisation de services et de maintenance performante ont permis à SKAN de devenir un leader du marché et un partenaire important pour l'industrie et les laboratoires de recherche. En un coup d'œil   Afin d'assurer durablement la qualité de notre logiciel d'automatisation et de le développer continuellement, nous recherchons pour notre équipe Automation Software QC à Allschwil un Computer System Validation Engineer (CSV) expérimenté. Dans cette fonction, vous concevez et optimisez nos procédures de test pour les logiciels d'automatisation. Vous travaillez en étroite collaboration avec les domaines de l'automation, de l'assurance qualité et du management produit, et contribuez à ce que nos solutions logicielles répondent aux exigences de qualité et de conformité en vigueur. Le poste offre une grande marge de manœuvre ainsi que la possibilité de développer activement les processus et de prendre des responsabilités. Veuillez noter que ce rôle n'est pas orienté vers la programmation de logiciels. L'accent est mis sur l'assurance qualité, l'évaluation des risques ainsi que le respect des exigences réglementaires.   Tâches   • Développement et conception de la procédure de test en tenant compte des exigences réglementaires (notamment GAMP 5 et 21 CFR Part 11) • Co-conception et amélioration continue des processus internes en collaboration avec les départements spécialisés adjacents • Coordination des activités liées à la qualité entre les départements d'automatisation, l'assurance qualité et le management produit • Création et maintenance des spécifications et des exigences pour les logiciels d'automatisation • Planification, exécution et documentation des tests logiciels ainsi que réalisation de revues • Réalisation d'analyses de risques dans le cadre du processus de test logiciel • Gestion et maintenance de la documentation de validation (par exemple, plans de test, protocoles de test et rapports de test) • Création et maintenance de documents de formation, de instructions de travail et de guidelines • Réalisation de formations pour les parties prenantes internes • Soutien lors des audits et inspections dans son propre domaine de responsabilité   Hard skills   • Études supérieures terminées en sciences de l'ingénieur, sciences naturelles, informatique ou une discipline comparable • Plusieurs années d'expérience professionnelle dans un environnement régulé par les GMP, idéalement dans le domaine de la Computer System Validation (CSV), de l'automatisation ou de l'assurance qualité • Connaissances approfondies des exigences réglementaires pertinentes, notamment GAMP 5 et 21 CFR Part 11 • Expérience dans la création, l'exécution et la documentation de validations logicielles • Compréhension fondamentale des architectures logicielles, de la logique de programmation et des systèmes automatisés • Utilisation sûre des applications informatiques courantes et des systèmes de documentation électronique • Très bonnes connaissances de l'anglais, à l'oral et à l'écrit ; des connaissances en allemand sont un avantage     Soft skills   • Capacités de communication marquées et assurance face aux parties prenantes internes • Grande responsabilité personnelle ainsi qu'une méthode de travail autonome et structurée • Capacité d'analyse et approche orientée vers les solutions • Capacité à transmettre des sujets complexes de manière compréhensible • Force d'organisation et de coordination • Conscience de la qualité ainsi qu'un haut degré de précision et de fiabilité       Nous offrons • Une culture d'entreprise ouverte et collégiale • De l'espace pour les idées • Participation à des offres de sport et de loisirs • Promotion par la formation continue, notamment à notre SKAN Academy • Intégration intensive et orientée métier • Des voies de décision courtes et des hiérarchies plates • Une politique de communication ouverte • 5 semaines de vacances et possibilité d'obtenir d'autres jours de congé     Autres informations   Nous nous réjouissons de recevoir vos documents de candidature complets (CV, diplômes et certificats de travail), que vous pouvez soumettre directement via notre page carrière. Pour ce poste vacant, nous privilégions les candidatures directes et ne travaillons pas avec des agences externes. Les dossiers soumis par des agences ne seront pas traités.   En cas de questions, veuillez vous adresser à Angelika Läuchli.