Ingegnere CSV (m/f/d)

  Fondata nel 1968, SKAN è una delle aziende pioniere nei settori delle attrezzature per camere bianche e dello sviluppo di isolatori per l'industria farmaceutica. Prodotti innovativi, soluzioni personalizzate per i clienti e un efficiente' organizzazione di servizi e assistenza hanno reso SKAN un leader di mercato e un partner importante per l'industria e i laboratori di ricerca. In sintesi   Per garantire in modo sostenibile la qualità del nostro software di automazione e svilupparlo continuamente, cerchiamo un esperto Computer System Validation Engineer (CSV) per il nostro Automation Software QC Team ad Allschwil. In questa funzione, progetterai e ottimizzerai le nostre procedure di test per il software di automazione. Lavorerai a stretto contatto con i settori Automation, Quality Assurance e Product Management e contribuirai a garantire che le nostre soluzioni software rispettino i requisiti di qualità e conformità vigenti. La posizione offre un elevato margine di manovra nella progettazione, nonché la possibilità di sviluppare attivamente i processi e assumere responsabilità. Si prega di notare che questo ruolo non è orientato alla programmazione di software. L'accento è posto sulla garanzia della qualità, sulla valutazione del rischio e sul rispetto dei requisiti normativi.   Attività   • Sviluppo e progettazione della procedura di test tenendo conto dei requisiti normativi (in particolare GAMP 5 e 21 CFR Part 11) • Partecipazione alla progettazione e miglioramento continuo dei processi interni in collaborazione con le aree specialistiche limitrofe • Coordinamento delle attività rilevanti per la qualità tra i reparti di automazione, Quality Assurance e Product Management • Creazione e gestione di specifiche e requisiti per il software di automazione • Pianificazione, esecuzione e documentazione dei test software e conduzione di revisioni (reviews) • Conduzione di analisi del rischio nell'ambito del processo di test del software • Gestione e cura della documentazione di validazione (ad es. piani di test, protocolli di test e rapporti di test) • Creazione e gestione di materiale formativo, istruzioni operative e linee guida • Conduzione di formazione per gli stakeholder interni • Supporto durante audit e ispezioni nell'ambito della propria area di responsabilità   Hardskills   • Laurea in ingegneria, scienze naturali, informatica o un ambito specialistico comparabile • Pluriennale esperienza professionale in un ambiente regolamentato GMP, idealmente nel settore Computer System Validation (CSV), automazione o garanzia della qualità • Conoscenze approfondite dei requisiti normativi rilevanti, in particolare GAMP 5 e 21 CFR Part 11 • Esperienza nella creazione, esecuzione e documentazione di validazioni software • Comprensione fondamentale delle architetture software, della logica di programmazione e dei sistemi automatizzati • Padronanza degli comuni applicativi informatici e dei sistemi di documentazione elettronica • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato; la conoscenza del tedesco è un vantaggio     Softskills   • Notevole capacità comunicativa e sicurezza nel relazionarsi con gli stakeholder interni • Elevata responsabilità personale nonché modo di lavorare indipendente e strutturato • Capacità di pensiero analitico e approccio orientato alle soluzioni • Capacità di trasmettere argomenti complessi in modo comprensibile • Capacità di organizzazione e coordinamento • Consapevolezza della qualità, nonché un elevato grado di precisione e affidabilità       Offriamo • Una cultura aziendale aperta e collegiale • Spazio per le idee • Partecipazione a offerte sportive e ricreative • Promozione attraverso la formazione continua, in particolare presso la nostra SKAN Academy • Inserimento intensivo e orientato al lavoro • Percorsi decisionali brevi e gerarchie piatte • Politica di comunicazione aperta • 5 settimane di ferie e possibilità di ulteriori giorni di vacanza     Ulteriori informazioni   Siamo lieti di ricevere la tua documentazione di candidatura completa (CV, diplomi e certificati di lavoro), che puoi inviare direttamente tramite la nostra pagina dedicata alle carriere. Per questa posizione puntiamo su candidature dirette e non collaboriamo con agenzie esterne. I dossier inviati dalle agenzie non verranno presi in considerazione.   In caso di domande, rivolgersi ad Angelika Läuchli.