Ingénieur d'exploitation/de projet qualification

Ingénieur d'exploitation/de projet qualification Ingénieur d'exploitation/de projet qualification - Production pharmaceutique / GMP / Qualification Contexte : Le département Drug Product Qualification recherche un/une expert/e dans le domaine de la qualification pour des activités d'ingénierie d'exploitation indépendantes ou des travaux de projet dans le domaine de Drug Product à Basel et Kaiseraugst. Les installations de production se composent des machines et équipements suivants : Machines de remplissage (liquide/solide), mise en capsule, compression de comprimés, granulation, étiqueteuses, machines d'inspection, ligne de montage pour l'assemblage de seringues & auto-injecteurs, laveurs d'équipement, autoclaves, etc. Installations d'infrastructure : chambres froides, salles blanches, climatisation-ventilation, air comprimé, air de procédé, distribution WFI, monitoring de salle, etc. Le ou la candidat(e) idéal(e) : dispose d'une formation terminée ou d'un diplôme dans des disciplines telles que l'automatisation, le génie mécanique, le génie des procédés, la technique pharmaceutique ou la biotechnologie. De plus, une expérience professionnelle d'au moins cinq ans dans la qualification d'installations de production pharmaceutique automatisées ainsi que des connaissances approfondies dans un environnement réglementé GMP sont exigées. Les autres exigences comprennent une expérience pratique dans la mise en œuvre des directives techniques GMP des autorités de réglementation (Swissmedic, FDA, EMA) dans des projets d'investissement et l'ingénierie d'exploitation. Une méthode de travail structurée et exacte ainsi qu'une grande compétence sociale et la capacité à communiquer des sujets complexes de manière adaptée au groupe cible sont essentielles pour ce poste. D'excellentes connaissances de l'allemand et de l'anglais sont impérativement requises. Tâches & responsabilités : Réalisation et support des activités de qualification dans les projets d'investissement. Élaboration et exécution de plans et de rapports de qualification Vérification de la conformité GMP des documents de preuve et du respect des critères d'acceptation Création, suivi et clôture des suspens de qualification Maintenance des données d'inventaire des installations qualifiées Collaboration partenariale avec les interfaces Présentation de la qualification lors des inspections, réponse aux questions d'inspection, maintenance de la matrice des partenaires de contact. Estimation et évaluation des impacts des Changes et Deviations sur le statut qualifié et les Critical Aspects. Exécution des mesures de (re)qualification découlant des Changes et Deviations Planification et réalisation de revues de qualification périodiques Approbation des documents de planification technique Prise de responsabilité de l'inventaire Must Haves : Formation/Diplôme terminé dans l'une des disciplines suivantes : Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie Min. 5 ans d'expérience professionnelle dans les qualifications de production pharmaceutique automatisée (Drug Product) Expérience professionnelle dans un environnement de travail réglementé GMP Méthode de travail ordonnée, structurée et exacte Haute compétence sociale, esprit d'équipe et très bonnes capacités de communication et de coordination, y compris dans la gestion des parties prenantes à tous les niveaux Ouverture et capacité à s'impliquer activement dans une organisation plate et agile. Expérience pratique dans la mise en œuvre des exigences techniques GMP des autorités de réglementation (Swissmedic, FDA, EMA) dans les projets d'investissement et l'ingénierie d'exploitation Focus sur la fourniture de résultats qui apportent une contribution précieuse au business Compréhension rapide ainsi que capacité à décomposer des sujets complexes et à les transmettre avec un langage adapté aux clients ou aux autorités Traitement autonome et indépendant de tâches complexes ainsi que mise en œuvre fiable des priorités convenues D'excellentes connaissances de l'allemand et de l'anglais sont requises Reference Nr.: 925086SBI Rôle : Ingénieur d'exploitation/de projet qualification (m/f/d) Industrie : Pharma Lieu de travail : Basel et Kaiseraugst Taux d'occupation : 80-100% Horaires de travail : Standard Début : ASAP- Durée : indéterminée Date limite de candidature : Si ce poste a suscité votre intérêt, veuillez nous envoyer votre dossier complet via le lien dans cette annonce. Si ce poste ne correspond pas aussi bien à votre profil et que vous souhaitez recevoir directement d'autres postes, vous pouvez également nous faire parvenir votre dossier via cette annonce ou à jobs[at]itcag[dot]com. Contactez-nous pour plus d'informations sur notre entreprise, nos postes ou notre programme attractif Payroll-Only : . À propos de nous : ITech Consult est une entreprise certifiée ISO 9001:2015 avec des succursales en Allemagne et en Irlande. ITech Consult est spécialisée dans le placement de candidats IT pour des travaux sur commande. Nous avons été fondés en 1997 par des professionnels de l'IT et savons donc à quel point le soutien professionnel est important lors de la recherche et de l'exécution de projets. jpid84c113fjm jit0729jm jiy26jm