Associate III – Integrated Downstream Quality Operations

Travaillez avec nous sur une mission de Quality Operations au sein d'un environnement de fabrication biopharmaceutique à grande échelle à Solothurn.

Associate III – Integrated Downstream Quality Operations

Description du poste :

En tant qu'Associate III – Integrated Downstream Quality Operations, vous soutiendrez les activités d'Assurance Qualité à travers les opérations de fabrication GMP en aval (downstream) et l'équipement, en travaillant en étroite collaboration avec les équipes de Manufacturing, Process Engineering, Manufacturing Sciences et Automation.

À propos du client :

• Lieu : Solothurn, Suisse
• Taux d'activité : 100%
• Début : Dès que possible
• Durée : avec prolongation possible
• Département : Quality Assurance / Integrated Downstream Quality Operations

Exigences :

• Assurer la supervision QA sur le terrain (shopfloor) pour les opérations de fabrication en aval
• Réviser les dossiers de lots électroniques (eBR), les logbooks électroniques, les enregistrements LIMS et les échantillons
• Réviser et approuver la documentation de Manufacturing et Engineering GMP
• Gérer les déviations mineures et majeures et soutenir les investigations
• Soutenir les CAPA, les change controls et les activités de qualité liées à l'équipement
• Assurer la supervision Qualité pour la qualification des équipements, les ordres de travail, les P&ID, les protocoles de qualification et les déviations de calibration
• Soutenir le remplissage/déballage des colonnes et la révision et la libération de la chromatographie
• Effectuer la supervision Qualité des activités PLM, CMMS et Kneat
• Participer à la révision et à la clôture des dossiers de lots en préparation de la libération des lots
• Soutenir les contrôles et la libération des équipements lors des projets GMP CAPEX/OPEX, des arrêts de production et des introductions de nouveaux produits
• Participer à la rotation de l'astreinte Qualité (Quality On-Call)
• Collaborer de manière transversale pour assurer la conformité aux exigences GMP et réglementaires applicables

Compétences :

• Bachelor en Chemical Engineering, Bioengineering, Biotechnology, Bioprocessing, Pharmaceutical Sciences, Pharmaceutical Regulations ou un domaine connexe avec au moins 6 ans d'expérience pertinente en fabrication pharmaceutique/biotech OU Master dans un domaine pertinent avec au moins 4 ans d'expérience pertinente en fabrication pharmaceutique/biotech
• Expérience au sein d'un environnement de fabrication pharmaceutique ou biotechnologique GMP
• Expérience en Assurance Qualité ; une exposition au downstream processing et à la qualification d'équipement est fortement privilégiée
• Expérience avec les déviations, les investigations et la documentation GMP
• Compréhension des opérations de fabrication et des équipements en aval (downstream)
• Capacité à travailler de manière autonome et efficace avec des équipes transversales
• Fortes compétences organisationnelles, rédactionnelles, de présentation et de résolution de problèmes

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