Associate III – Integrated Downstream Quality Operations

Lavora con noi in un incarico di Quality Operations all'interno di un ambiente di produzione biofarmaceutica su larga scala a Solothurn.

Associate III – Integrated Downstream Quality Operations

Descrizione del lavoro:

In qualità di Associate III – Integrated Downstream Quality Operations, supporterai le attività di Quality Assurance nelle operazioni di produzione GMP downstream e nelle attrezzature, lavorando a stretto contatto con i team di Manufacturing, Process Engineering, Manufacturing Sciences e Automation.

Informazioni sul cliente:

• Location: Solothurn, Switzerland
• Carico di lavoro: 100%
• Inizio: il prima possibile
• Durata: con possibile estensione
• Dipartimento: Quality Assurance / Integrated Downstream Quality Operations

Requisiti:

• Fornire la supervisione QA shopfloor per le operazioni di produzione downstream
• Revisionare i batch record elettronici (eBR), i logbook elettronici, i record LIMS e i campioni
• Revisionare e approvare la documentazione di Manufacturing e Engineering GMP
• Gestire deviazioni minori e maggiori e supportare le investigazioni
• Supportare CAPA, change controls e attività di qualità relative alle attrezzature
• Fornire supervisione della Qualità per la qualifica delle attrezzature, ordini di lavoro, P&ID, protocolli di qualifica e deviazioni di calibrazione
• Supportare il packing/unpacking delle colonne e la revisione e il rilascio della cromatografia
• Eseguire la supervisione della Qualità delle attività PLM, CMMS e Kneat
• Partecipare alla revisione e alla chiusura dei batch record in preparazione al rilascio del lotto
• Supportare i controlli e il rilascio delle attrezzature durante i progetti GMP CAPEX/OPEX, i fermi impianto e l'introduzione di nuovi prodotti
• Partecipare alla rotazione Quality On-Call
• Collaborare in modo cross-funzionale per garantire la conformità ai requisiti GMP e normativi applicabili

Competenze:

• Laurea triennale in Chemical Engineering, Bioengineering, Biotechnology, Bioprocessing, Pharmaceutical Sciences, Pharmaceutical Regulations o un campo correlato con almeno 6 anni di esperienza pertinente nella produzione farmaceutica/biotech OPPURE Laurea magistrale in un campo pertinente con almeno 4 anni di esperienza pertinente nella produzione farmaceutica/biotech
• Esperienza all'interno di un ambiente di produzione farmaceutica o biotecnologica GMP
• Esperienza in Quality Assurance; l'esposizione al downstream processing e alla qualifica delle attrezzature è fortemente preferita
• Esperienza con deviazioni, investigazioni e documentazione GMP
• Comprensione delle operazioni di produzione downstream e delle attrezzature
• Capacità di lavorare autonomamente ed efficacemente con team cross-funzionali
• Forti capacità organizzative, di scrittura, di presentazione e di problem-solving

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