Quality Assurance Senior Scientist

Innovant et engagé pour les patients du monde entier. CSL Behring est une entreprise biotechnologique de premier plan au niveau mondial, vouée à sa promesse de sauver des vies. À Bern, avec plus de 1'600 collaborateurs, nous développons et distribuons des thérapies vitales pour les personnes atteintes de maladies graves et rares dans le monde entier. Pour la Quality Assurance Division dans le domaine du Filling, nous recherchons pour le 1. août 2026 ou selon accord un/une Quality Assurance Senior Scientist (100%) - (m/f/d) (limité jusqu'au 30.09.2028) La qualité de nos produits et particulièrement le bien-être de nos patients sont primordiaux. Notre groupe vérifie le mode de travail aseptique et le statut d'hygiène dans les installations de remplissage, assurant ainsi que le remplissage du produit ouvert dans des flacons stériles s'effectue dans des conditions exemptes de germes. Compétences et responsabilités • Soutien et conseil à la production aseptique ainsi qu'aux laboratoires microbiologiques sur des questions relatives à la qualité (pas d'exécution des activités au sein de la fabrication ou du laboratoire). • Vérification et garantie du respect des exigences GMP dans la production ainsi que soutien des groupes opérationnels lors des évaluations de conformité et de risques. • Traitement et coordination autonomes des déviations, incluant l'évaluation des analyses de causes, la définition de CAPAs appropriés et l'évaluation concernant la conformité et l'estimation des risques. • Gestion des Changes dans le domaine du remplissage aseptique ainsi que soutien à la mise en œuvre des exigences réglementaires et des améliorations de processus. • Revue et approbation des documentations de production, des données de monitoring environnemental ainsi que d'autres documents relatifs aux GMP. • Soutien à la préparation, à la réalisation et au suivi des audits internes et externes ainsi que des inspections des autorités. • Création et vérification de documents relatifs à la qualité, de SOPs ainsi que de déclarations officielles et de réponses aux demandes réglementaires. • Formation et soutien des collaborateurs sur des questions relatives aux GMP ainsi que promotion de la conscience de la qualité au sein de la production. • Collaboration active avec la production, la Quality Assurance et d'autres partenaires d'interface pour l'élaboration de solutions pragmatiques et conformes aux GMP. • Participation au service de garde QA après une formation appropriée ainsi que soutien lors de questions critiques pour la qualité en dehors des heures de travail régulières. Qualifications et expérience professionnelle • Master complété en pharmacie, chimie, biologie, biotechnologie, sciences de l'ingénieur ou une discipline scientifique comparable. • Au moins 3 ans d'expérience dans un environnement réglementé par les GMP, idéalement dans l'industrie pharmaceutique et/ou dans le domaine de la fabrication ou du remplissage aseptique. • Expérience dans la gestion des déviations, des Changes, des analyses de risques et de la documentation GMP. • Bonnes connaissances des exigences GMP ; une expérience avec l'Annex 1, la technologie des isolateurs ou les processus de fabrication aseptique est un avantage. • Esprit analytique ainsi que la capacité à saisir, prioriser et communiquer de manière compréhensible des faits complexes de façon structurée. • Grande résistance au stress, flexibilité et capacité de décision, même dans des situations exigeantes avec des priorités concurrentes. • Fortes capacités de communication et de gestion des parties prenantes ainsi qu'un bon sens du contact avec les différents groupes d'intérêt. • Allemand courant ainsi que très bonnes connaissances de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit. • Disponibilité pour participer au service de garde QA ainsi qu'à des interventions en dehors des heures de travail régulières. À propos de ce poste • Le domaine de travail comprend à la fois des activités de bureau (env. 60 % du temps de travail) ainsi que des inspections en salles propres de classe C/D/E. • Les inspections sont liées aux temps de production (horaires de bureau, mais des interventions tôt le matin, tard le soir et durant la nuit sont également possibles). Vous vous voyez dans ce poste ? Si oui, nous recevrons avec plaisir votre CV et vos certificats de travail comme candidature. CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/. At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasona