Quality Assurance Senior Scientist

Innovativi e impegnati per i pazienti in tutto il mondo. CSL Behring è un'azienda biotech leader a livello mondiale, impegnata nella sua promessa di salvare vite. A Bern sviluppiamo e distribuiamo, con oltre 1'600 collaboratori, terapie salvavita per persone affette da malattie gravi e rare in tutto il mondo. Per la Quality Assurance Division nell'area Filling cerchiamo dal 1° agosto 2026 o previo accordo un/una Quality Assurance Senior Scientist (100%) - (m/f/d) (limitato fino al 30.09.2028) La qualità dei nostri prodotti e in particolare il benessere dei nostri pazienti sono in primo piano. Il nostro gruppo verifica il metodo di lavoro asettico e lo stato igienico negli impianti di riempimento, assicurando così che il riempimento del prodotto aperto in flaconi sterili avvenga in condizioni prive di germi. Competenze e responsabilità • Supporto e consulenza alla produzione asettica e ai laboratori microbiologici su questioni rilevanti per la qualità (nessuna esecuzione di attività all'interno della produzione o del laboratorio). • Verifica e garanzia del rispetto dei requisiti GMP nella produzione, nonché supporto ai gruppi operativi nelle valutazioni di conformità e rischio. • Gestione indipendente e coordinamento delle deviazioni, inclusa la valutazione delle analisi delle cause, la definizione di CAPA appropriati e la valutazione in termini di conformità e stima del rischio. • Gestione dei Change nell'area del riempimento asettico e supporto nell'attuazione dei requisiti normativi e dei miglioramenti dei processi. • Revisione e approvazione della documentazione di produzione, dei dati di monitoraggio ambientale e di altri documenti rilevanti per le GMP. • Supporto nella preparazione, esecuzione e post-elaborazione di audit interni ed esterni e ispezioni delle autorità. • Creazione e revisione di documenti rilevanti per la qualità, SOP e dichiarazioni ufficiali, nonché risposte a richieste normative. • Formazione e supporto dei collaboratori su questioni rilevanti per le GMP e promozione della consapevolezza della qualità all'interno della produzione. • Collaborazione attiva con la produzione, la Quality Assurance e altri partner di interfaccia per lo sviluppo di soluzioni pragmatiche e conformi alle GMP. • Partecipazione al servizio di reperibilità QA dopo il relativo inserimento, nonché supporto per questioni critiche per la qualità al di fuori degli orari di lavoro regolari. Qualifiche ed esperienza professionale • Laurea magistrale conclusa in farmacia, chimica, biologia, biotecnologia, scienze ingegneristiche o un indirizzo scientifico comparabile. • Almeno 3 anni di esperienza in un ambiente regolamentato dalle GMP, idealmente nell'industria farmaceutica e/o nell'area della produzione o del riempimento asettico. • Esperienza nella gestione di deviazioni, Change, analisi del rischio e documentazione GMP. • Buona conoscenza dei requisiti GMP; esperienza con l'Annex 1, la tecnologia degli isolatori o i processi di produzione asettica costituisce un vantaggio. • Mentalità analitica e capacità di apprendere in modo strutturato, dare priorità e comunicare in modo comprensibile questioni complesse. • Elevata resistenza allo stress, flessibilità e capacità decisionale anche in situazioni impegnative con priorità contrastanti. • Eccellenti capacità di comunicazione e di stakeholder management, nonché un buon intuito nel gestire diversi gruppi di interesse. • Tedesco fluente e ottime conoscenze dell'inglese, sia scritto che parlato. • Disponibilità a partecipare al servizio di reperibilità QA e a turni al di fuori degli orari di lavoro regolari. Informazioni su questa posizione • L'ambito di lavoro comprende sia attività d'ufficio (circa il 60% del tempo di lavoro) sia sopralluoghi in camere bianche di classe C/D/E. • I sopralluoghi sono legati agli orari di produzione (sono possibili orari d'ufficio, ma anche interventi la mattina presto, la sera tardi e di notte). Ti vedi in questa posizione? In tal caso, accogliamo volentieri il tuo curriculum vitae e i tuoi certificati di lavoro come candidatura. CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/. At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.