Engineering Quality & Compliance Specialist

Engineering Quality & Compliance Specialist

A propos de Vifor Pharma :

Vifor Pharma, une entreprise du groupe CSL, est une entreprise pharmaceutique mondiale axée sur les thérapies innovantes dans les domaines de la carence en fer, de la néphrologie et des maladies rares. Dans un environnement GMP fortement réglementé, Vifor Pharma applique les normes les plus élevées en matière de qualité, de conformité, de sécurité des patients et d'amélioration continue. L'équipe Engineering Quality & Compliance contribue de manière significative à garantir l'état de préparation aux inspections, à optimiser continuellement les processus et à soutenir l'approvisionnement fiable des patients dans le monde entier.

Votre mission :

En tant qu'Engineering Quality & Compliance Specialist, vous êtes responsable de la coordination et de la mise en œuvre des activités de qualité et de conformité au sein du département Engineering. Vous pilotez les processus de Change-Control, la gestion des écarts, les CAPAs et les évaluations de risques, et vous assurez, en collaboration avec différents départements spécialisés, la conformité GMP ainsi que la préparation permanente aux inspections.

Vos responsabilités

• Pilotage et coordination des processus de Change-Control dans l'environnement Engineering
• Création, traitement et suivi des demandes de modification (Change Controls)
• Garantie du traitement et de la clôture dans les délais des écarts, CAPAs, Complaints et mesures associées
• Réalisation et modération d'évaluations de risques et d'analyses de causes racines (Root Cause Analyses)
• Mise en œuvre et suivi des mesures d'amélioration
• Création et mise à jour d'entrées dans les systèmes de qualité
• Analyse et reporting des indicateurs de performance (KPI) pertinents en matière de qualité et de conformité
• Collaboration étroite avec l'Assurance Qualité, le Contrôle Qualité, l'EHS, les Regulatory Affairs, la Métrologie et la R&D
• Soutien aux projets de qualification et aux modifications techniques
• Préparation, accompagnement et représentation du département lors des inspections GMP et des audits
• Garantie d'un état de préparation continu aux inspections et du respect des exigences réglementaires

Facteurs de succès

• Aucune action, écart, CAPA, Complaint ou Change Control en retard
• Réalisation en temps voulu des investigations et des évaluations de risques
• Mise en œuvre durable de Corrective and Preventive Actions (CAPAs) efficaces
• Haute conformité GMP et préparation permanente aux inspections
• Mise en œuvre réussie d'initiatives d'amélioration de la qualité et des processus

Votre profil :

Formation et expérience professionnelle

• Diplôme Bachelor en chimie, génie chimique, génie des procédés ou une spécialisation comparable
• Au moins 4 ans d'expérience professionnelle dans un environnement de production réglementé
• Expérience en gestion du changement (Change-Management), gestion des écarts, gestion des CAPA et conformité GMP

Compétences techniques

• Connaissances approfondies des exigences GMP et des systèmes de gestion de la qualité
• Expérience des évaluations de risques, des analyses de causes racines (Root Cause Analyses) et de l'amélioration continue
• Connaissances des fluides techniques tels que l'eau, l'eau purifiée, la vapeur, la vapeur pure et l'air comprimé
• Maîtrise de MS Office et des outils QMS, idéalement Veeva
• Compétences linguistiques en allemand et en anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit, de niveau professionnel

Qualifications supplémentaires souhaitées

• Formation continue dans le domaine de l'Operational Excellence, du Lean Management ou du Six Sigma (Green Belt, Black Belt ou autre)
• Expérience des audits GMP et des inspections des autorités

Compétences personnelles

• Capacité de réflexion analytique et structurée
• Forte compétence en résolution de problèmes
• Grande autonomie et sens des responsabilités
• Fortes capacités de communication et de coordination
• Mode de travail orienté équipe et collaboration inter-départementale
• Flexibilité et grande disponibilité
• Orientation vers l'amélioration continue et la qualité

CSL Vifor is a global partner of choice for pharmaceuticals and innovative, leading therapies in iron deficiency and nephrology. We specialize in strategic global partnering, in-licensing and developing, manufacturing and marketing pharmaceutical products for precision healthcare, aiming to help patients around the world lead better, healthier lives. Headquartered in St. Gallen, Switzerland, CSL Vifor also includes the joint company Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (with Fresenius Medical Care). The parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.

At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.