Engineering Quality & Compliance Specialist

Engineering Quality & Compliance Specialist

Su Vifor Pharma:

Vifor Pharma, un'azienda del gruppo CSL, è un'azienda farmaceutica attiva a livello mondiale con focus su terapie innovative nei settori della carenza di ferro, nefrologia e malattie rare. In un ambiente GMP fortemente regolamentato, Vifor Pharma applica i massimi standard in termini di qualità, compliance, sicurezza del paziente e miglioramento continuo. Il team Engineering Quality & Compliance contribuisce in modo determinante ad assicurare la prontezza alle ispezioni, a ottimizzare continuamente i processi e a sostenere la fornitura affidabile ai pazienti in tutto il mondo.

Il Suo compito:

In qualità di Engineering Quality & Compliance Specialist, sarete responsabile del coordinamento e dell'attuazione delle attività di qualità e compliance all'interno dell'area Engineering. Guidate i processi di Change-Control, la gestione delle deviazioni, i CAPA e le valutazioni del rischio e, insieme a vari dipartimenti specialistici, assicurate la compliance GMP e la costante prontezza alle ispezioni.

Le Sue responsabilità

• Gestione e coordinamento dei processi di Change-Control nell'ambiente Engineering
• Creazione, elaborazione e monitoraggio delle richieste di modifica (Change Controls)
• Garanzia dell'elaborazione tempestiva e della chiusura di deviazioni, CAPA, reclami (Complaints) e misure correlate
• Conduzione e moderazione di valutazioni del rischio e analisi delle cause radice (Root Cause Analysen)
• Attuazione e monitoraggio delle misure di miglioramento
• Creazione e gestione di voci nei sistemi di qualità
• Analisi e reporting di indicatori di qualità e compliance rilevanti
• Stretta collaborazione con l'Assicurazione Qualità, il Controllo Qualità, EHS, Regulatory Affairs, Metrologia e R&S
• Supporto nei progetti di qualificazione e nelle modifiche tecniche
• Preparazione, accompagnamento e rappresentanza del dipartimento specialistico durante le ispezioni GMP e gli audit
• Garanzia di una costante prontezza alle ispezioni e del rispetto dei requisiti normativi

Fattori di successo

• Nessuna azione, deviazione, CAPA, reclamo o Change Control scaduta
• Esecuzione tempestiva di indagini e valutazioni del rischio
• Implementazione sostenibile di efficaci azioni correttive e preventive (CAPAs)
• Alta compliance GMP e costante prontezza alle ispezioni
• Implementazione di successo di iniziative di miglioramento della qualità e dei processi

Il Suo profilo:

Formazione ed esperienza professionale

• Laurea in chimica, ingegneria chimica, ingegneria dei processi o una disciplina simile
• Almeno 4 anni di esperienza professionale in un ambiente di produzione regolamentato
• Esperienza nel Change Management, nella gestione delle deviazioni, nella gestione CAPA e nella compliance GMP

Competenze tecniche

• Conoscenze approfondite dei requisiti GMP e dei sistemi di gestione della qualità
• Esperienza con valutazioni del rischio, analisi delle cause radice e miglioramento continuo
• Conoscenza di media tecnici come acqua, acqua ultrapura, vapore, vapore pulito e aria compressa
• Uso sicuro di MS Office e strumenti QMS, idealmente Veeva
• Ottima conoscenza scritta e orale del tedesco e dell'inglese

Qualifiche aggiuntive desiderabili

• Formazione continua nel campo dell'Operational Excellence, Lean Management o Six Sigma (Green Belt, Black Belt o simili)
• Esperienza con audit GMP e ispezioni delle autorità

Competenze personali

• Capacità di pensiero analitico e strutturato
• Spiccata capacità di risoluzione dei problemi
• Elevata iniziativa personale e senso di responsabilità
• Forti capacità di comunicazione e coordinamento
• Metodo di lavoro orientato al team e collaborazione interdepartimentale
• Flessibilità e alta propensione al lavoro
• Orientamento al miglioramento continuo e alla qualità

CSL Vifor is a global partner of choice for pharmaceuticals and innovative, leading therapies in iron deficiency and nephrology. We specialize in strategic global partnering, in-licensing and developing, manufacturing and marketing pharmaceutical products for precision healthcare, aiming to help patients around the world lead better, healthier lives. Headquartered in St. Gallen, Switzerland, CSL Vifor also includes the joint company Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (with Fresenius Medical Care). The parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.

At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.